醫(yī)藥網(wǎng)12月19日訊　根據(jù)中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM）顯示，再鼎醫(yī)藥的卵巢癌新藥?尼拉帕利?上市申請(qǐng)獲CDE受理。

 

　　尼拉帕利（Niraparib）一種每日一次的口服PARP抑制劑，商品名為則樂(lè)（Zejula），由Tesaro開(kāi)發(fā)用于卵巢癌和乳腺癌的治療。

 

　　尼拉帕利為全球第3個(gè)上市的PARP抑制劑產(chǎn)品，也是全球第一個(gè)獲批的適用于所有鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者群體、而無(wú)論BRCA是否突變的PARP抑制劑。

 

　　尼拉帕利于2017年3月27日獲FDA批準(zhǔn)上市，2017年11月16日獲EMA批準(zhǔn)，用于復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌女性患者的維持治療。

 

　　2016年6月29日Tesaro發(fā)布了尼拉帕利用于化療后復(fù)發(fā)的晚期卵巢癌的III期臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示對(duì)有BRCA基因突變的卵巢癌，每日口服一次，中位無(wú)進(jìn)展生存期為21個(gè)月，而對(duì)照組只有5.5個(gè)月。

 

 

　　在看到如此令人振奮的臨床結(jié)果后，再鼎在一個(gè)恰當(dāng)?shù)臅r(shí)間將尼拉帕利引入中國(guó)。2016年9月29日再鼎醫(yī)藥與Tesaro達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，再鼎醫(yī)藥獲得尼拉帕利在中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家研發(fā)和銷(xiāo)售權(quán)。并于2018年10月22日在香港獲批，用于卵巢癌治療，適用于含鉑化療后出現(xiàn)緩解的患者，作為防止病情惡化的維持治療，并且不需要進(jìn)行BRCA或其他生物標(biāo)志物檢測(cè)。

 

　　根據(jù)中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM）顯示，目前全球在研的PARP抑制劑共有67個(gè)。其中，上市品種有3個(gè)，分別為阿斯利康的奧拉帕利、Clovis的盧卡帕利和Tesaro的尼拉帕利。

 

 

　　除再鼎醫(yī)藥本次申報(bào)的尼拉帕利外，目前在國(guó)內(nèi)布局PARP抑制劑的公司主要有百濟(jì)神州、恒瑞、創(chuàng)諾醫(yī)藥、人福醫(yī)藥等。

 

　　作為一天只用服用一次的藥物尼拉帕利的依從性可以說(shuō)是特別好。而對(duì)于未知是否有BRCA突變的患者，尼拉帕利臨床有效的證據(jù)最強(qiáng)。所以，無(wú)論患者BRCA有無(wú)突變，首選尼拉帕利作為二線維持治療。

 

 

　　另外，在今年9月15日發(fā)布的一篇名為A retrospective analysis of real-world tumor BRCA （tBRCA） testing trends in ovarian cancer （OC） before and after PARP inhibitor approvals文章顯示，在美國(guó)，與奧拉帕利和盧卡帕利相比，尼拉帕利的使用頻率更高。上市一年以來(lái)，市場(chǎng)份額迅速擴(kuò)大到了62%，奧拉帕利市場(chǎng)潛力巨大。

 

 

　　尼拉帕利這么好用，很顯然再鼎自然不會(huì)讓它只停留在卵巢癌。在中國(guó)內(nèi)地，有關(guān)的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，再鼎不斷加大投入，旨在把它打造成多種實(shí)體腫瘤的抗癌新藥。讓我們一起拭目以待！