醫(yī)藥網(wǎng)1月8日訊　據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計，2018年12月CDE共承辦藥品注冊申請738個，全年合計7432個（去掉重復(fù)受理號）。從申請類型看，12月新增新藥申請為34個，同比有所回落，仿制申請和進口申請同比均有所上升，補充申請（一致性評價）井噴，突破100個。

 

　　2018年1-12月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計）

 

　　一致性評價承辦情況：7家企業(yè)申報苯磺酸氨氯地平片一致性評價

 

　　12月有61個一致性評價品種獲CDE承辦，同比繼續(xù)增加（11月為57個），其中注射劑有11個。

 

　　有7家企業(yè)提交苯磺酸氨氯地平片一致性評價申請，截至統(tǒng)計日期，申報苯磺酸氨氯地平片的企業(yè)共有23家，在審企業(yè)有17家。目前已通過苯磺酸氨氯地平片一致性評價的企業(yè)有5家（華潤賽科藥業(yè)、江蘇黃河藥業(yè)、蘇州東瑞制藥、揚子江上海海尼藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)），該品種是目前已通過一致性評價最多企業(yè)的品種。

 

　　2018年12月CDE補充申請（一致性評價）品種承辦情況

 

　　國內(nèi)1類新藥承辦情況：再鼎醫(yī)藥對甲苯磺酸尼拉帕利申請上市

 

　　12月有14個1類新藥獲CDE承辦。信達生物IBI318申請臨床，該藥是一款基于信迪利單抗（IBI308）的雙特異單克隆抗體。再鼎醫(yī)藥卵巢癌新藥對甲苯磺酸尼拉帕利申請上市，其他情況請見下表。

 

　　2018年12月國內(nèi)1類新藥承辦情況

 

 

　　12月CDE共承辦47個品種的仿制申請，其中有8個品種目前為國內(nèi)獨家品種，6個品種目前已有企業(yè)通過一致性評價。揚子江藥業(yè)集團（含旗下子公司）在12月共提交8個品種的仿制申請。

 

　　氟伐他汀鈉緩釋片（北京世橋生物制藥）、琥珀酰明膠電解質(zhì)注射液（貝朗醫(yī)療）、氫溴酸伏硫西汀片（揚子江藥業(yè)集團）、曲前列尼爾注射液（兆科藥業(yè)）、十四烷基硫酸鈉注射液（上海上藥第一生化藥業(yè)）等5個品種均為首仿申請，其他情況請見下表。

 

　　2018年12月國產(chǎn)仿制藥承辦情況

 

 

　　12月CDE共承辦30個品種的進口申請，其中11個品種為首次承辦，詳細情況請見下表。

 

　　2018年12月CDE首次承辦的進口品種

 

 

　　12月有16個品種通過一致性評價，艾美賽珠單抗注射液、羅沙司他膠囊、特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液等重磅新藥獲批上市。

 

　　富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)）、琥珀酸普蘆卡必利片（江蘇豪森藥業(yè)）、琥珀酸索利那新片（齊魯制藥）、奧氮平片（齊魯制藥）等4類仿制藥獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價。

 

　　2018年12月部分品種獲批情況