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近500億市場(chǎng)！16個(gè)過(guò)評(píng)心血管藥“蛋糕”怎么分？

發(fā)布時(shí)間： 2019-1-9 0:00:00瀏覽次數(shù)： 885

摘要：

　　醫(yī)藥網(wǎng)1月9日訊　新年伊始，國(guó)內(nèi)制藥業(yè)依然在一致性評(píng)價(jià)的道路上奔跑，不敢有絲毫懈怠。截至2019年1月6日，已有149個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，屬于“289目錄”的只有55個(gè)產(chǎn)品，共涉及26個(gè)品種。

　　據(jù)已公示的信息統(tǒng)計(jì)，無(wú)論從品種數(shù)量還是銷售額來(lái)看，已過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥物中臨床用心血管藥物均是重量級(jí)品種。已通過(guò)（或視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)的心血管藥物有16個(gè)，占通過(guò)一致性評(píng)價(jià)通用名藥物的23.88%。

　　全局

　　16個(gè)藥物銷售額達(dá)462億元

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的心血管類16個(gè)藥物銷售額達(dá)462億元。

　　TOP5藥物按銷售額排序是：阿托伐他汀、硫酸氫氯吡格雷、苯磺酸氨氯地平、瑞舒伐他汀和厄貝沙坦。2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)TOP5心血管藥物市場(chǎng)規(guī)模為373.35億元，同比上一年增長(zhǎng)了13.33%。

　　心血管藥占帶量采購(gòu)中標(biāo)品種半壁江山

　　2018年12月17日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布4+7城市藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果的通知》，25個(gè)品種中標(biāo)，在11個(gè)城市總體采購(gòu)額約18.95億元，其中10個(gè)心血管藥物11.87億片，4+7城市藥品集中采購(gòu)金額近10億元，占據(jù)52.77%。

　　海外鍍金，彎道抄車

　　國(guó)內(nèi)心血管類藥物市場(chǎng)廣闊，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗高血壓藥物非洛地平、抗血小板藥物阿司匹林腸溶片、降血脂藥物辛伐他汀市場(chǎng)規(guī)模均超過(guò)20億元，而抗高血壓藥物硝苯地平用藥金額則超過(guò)47億元，屬于臨床上廣泛使用的大品種。

　　2017年11月18日，海正藥業(yè)的辛伐他汀片10mg、20mg、40mg、80mg四種規(guī)格獲得美國(guó)仿制藥申請(qǐng)文號(hào)，意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品。2018年11月16日，海正藥業(yè)的替格瑞洛片90mg規(guī)格獲得美國(guó)仿制藥申請(qǐng)文號(hào)。2018年11月27日，海正藥業(yè)的普伐他汀片20mg、40mg、80mg三種規(guī)格獲得美國(guó)仿制藥申請(qǐng)文號(hào)。

　　2018年10月28日，以嶺藥業(yè)全資子公司以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥向FDA申報(bào)的非洛地平緩釋片新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。該產(chǎn)品是以嶺藥業(yè)首個(gè)出口的抗高血壓緩釋制劑。

　　這些“海外鍍金”的品種將為下一步仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)打下基礎(chǔ)。

　　TOP 5

　　阿托伐他?。?/strong>

　　以160億元銷售額領(lǐng)跑

　　阿托伐他汀鈣片是美國(guó)輝瑞公司的降血脂藥物，商品名為立普妥。據(jù)輝瑞年報(bào)，2017年全球立普妥銷售額為19.15億美元，同比上一年的17.58億美元增長(zhǎng)了8.93%。1999年，北京嘉林藥業(yè)首仿開(kāi)發(fā)在國(guó)內(nèi)上市，商品名為阿樂(lè)。目前已有6家企業(yè)獲批生產(chǎn)制劑，其中進(jìn)口企業(yè)2家、本土企業(yè)4家。

　　2018年5月22日，北京嘉林藥業(yè)10mg和20mg兩個(gè)品規(guī)的阿托伐他汀鈣片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。7月26日，浙江新東港藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片優(yōu)力平10mg、20mg通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿托伐他汀鈣銷售額已達(dá)119.04億元，同比上一年增長(zhǎng)13.64%，在藥店零售市場(chǎng)的助力下，阿托伐他汀鈣以160億元的銷售額領(lǐng)跑。

　　氯吡格雷：

　　本土品種干勁十足

　　硫酸氫氯吡格雷由賽諾菲研制開(kāi)發(fā)，商品名為波立維，2017年全球波立維銷售額為16.71億美元，居世界抗血栓藥物第五位。2001年8月進(jìn)入我國(guó)。硫酸氫氯吡格雷目前在我國(guó)已有3家企業(yè)獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，其中進(jìn)口企業(yè)1家、本土企業(yè)2家。

　　2018年4月，信立泰藥業(yè)75mg和25mg兩個(gè)規(guī)格硫酸氫氯吡格雷片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。2018年11月29日，樂(lè)普藥業(yè)收到關(guān)于硫酸氫氯吡格雷片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品75mg和25mg規(guī)格均通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端硫酸氫氯吡格雷售額達(dá)114.79億元，同比上一年增長(zhǎng)了13.83%。其中：賽諾菲安萬(wàn)特的波立維占57.98%，深圳信立泰的泰嘉占據(jù)30.86%，樂(lè)普藥業(yè)的帥信和帥泰占據(jù)11.16%。此外，國(guó)內(nèi)零售藥店終端和非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)還有不小的消費(fèi)量。

　　苯磺酸氨氯地平：

　　過(guò)評(píng)企業(yè)最多

　　據(jù)NMPA官網(wǎng)，氨氯地平片已有67個(gè)批文，申報(bào)苯磺酸氨氯地平片的企業(yè)共有23家，在審企業(yè)有17家。目前，該品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有蘇州黃河藥業(yè)、揚(yáng)子江上海海尼、華潤(rùn)賽科、蘇州東瑞、浙江京新5家，是過(guò)評(píng)企業(yè)最多的品種。

　　氨氯地平是治療高血壓、冠心病的藥物，由美國(guó)輝瑞公司開(kāi)發(fā)上市，商品名為絡(luò)活喜。2017年全球絡(luò)活喜銷售額為9.26億美元，中國(guó)銷售額占據(jù)全球市場(chǎng)的70%左右。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端苯磺酸氨氯地平銷售額為56.89億元，同比上一年增長(zhǎng)8.84%。中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端該品種用藥金額TOP10是：輝瑞占60.77%、華潤(rùn)賽科占9.78%、澳利達(dá)奈德占5.05%、南通久和占4.01%、昆明賽諾占4%、揚(yáng)子江上海海尼占2.80%、浙江尖峰占2.16%、江蘇萬(wàn)高占1.87%、南通華山占1.76%、蘇州東瑞占1.59%。

　　2018年8月14日，北京萬(wàn)生藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至目前，申報(bào)苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)共12個(gè)，涉及生產(chǎn)企業(yè)10家，競(jìng)爭(zhēng)空前激烈。

　　瑞舒伐他?。?/strong>

　　年平均增長(zhǎng)率近28%

　　目前，瑞舒伐他汀鈣片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)已達(dá)4家，在南京正大天晴、浙江京新藥業(yè)、海正藥業(yè)三足鼎立的局面上，南京先聲東元脫穎而出。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)，除了上述四家企業(yè)之外，申請(qǐng)瑞舒伐他汀鈣片一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)還有山德士旗下的萊柯制藥。此外，魯南貝特制藥的瑞舒伐他汀鈣片在去年年底就已經(jīng)完成BE試驗(yàn)，估計(jì)不久后也會(huì)提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端瑞舒伐他汀鈣用藥金額50.20億元，同比上一年增長(zhǎng)22.87%，近四年年平均增長(zhǎng)率近28%。

　　厄貝沙坦：

　　過(guò)評(píng)品種蠶食原研份額

　　厄貝沙坦是一種長(zhǎng)效血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，用于原發(fā)性高血壓和合并高血壓的2型糖尿病腎病。1997年8月，賽諾菲的厄貝沙坦在歐洲獲批上市，商品名為Aprovel（安博維）。2017年全球Aprovel用藥金額為6.91億歐元，同比上一年增長(zhǎng)率為1.47%。國(guó)內(nèi)16家公司持有厄貝沙坦制劑仿制藥生產(chǎn)批文，目前已有浙江華海藥業(yè)、海正輝瑞（瀚暉制藥）、江蘇恒瑞醫(yī)藥3家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)與南京長(zhǎng)澳制藥的厄貝沙坦片也在一致性評(píng)價(jià)審評(píng)中。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端厄貝沙坦用藥金額為32.44億元，同比上一年增長(zhǎng)了19.06%。在品牌格局方面，賽諾菲的品牌藥安博維以44.88%的市場(chǎng)份額穩(wěn)居第一，恒瑞醫(yī)藥的品牌藥吉加以18.27%位居第二。