醫(yī)藥網(wǎng)1月16日訊　3品種注射劑，首家申報(bào)企業(yè)來了，市場即將迎來變化

 

 

　　資料顯示，截至2019年1月11日，通過一致性評價(jià)（含視同）品種目前共有63個(gè)品種，156個(gè)品規(guī)；其中289品種有31個(gè)品種，64個(gè)品規(guī)。不含總局共推薦的兩批可豁免/簡化BE品種，共涉及63個(gè)品種，約104個(gè)有效品規(guī)。

 

　　很顯然，目前我國存在著原研藥（參比制劑）、通過品種和未通過品種三組同時(shí)并存的長期過渡期。

 

　　雖然現(xiàn)在一致性評價(jià)放寬了時(shí)限，但能否過評關(guān)系到能否盡快享受到一致性評價(jià)的政策紅利和搶占市場份額。據(jù)藥春秋消息，上周，一致性評價(jià)新增申請27條，涉及品種23個(gè)，其中13個(gè)屬于289目錄品種。

 

　　本周有5個(gè)品種的注射劑申報(bào)，其中三家注射劑為首家申報(bào)。

 

 

　　此次該品種注射劑為四川科倫首家申報(bào)，用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的營養(yǎng)支持。

 

　　賽柏藍(lán)在藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液共有2個(gè)國產(chǎn)批文，5個(gè)進(jìn)口藥品的批文。

 

 

　　資料顯示，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液的原研公司為Fresenius Kabi AB，商品名為卡文（Kabiven PI、PERIKABIVEN等），規(guī)格為1440ml、1920ml、2400ml。

 

　　該品種于1999 年在瑞典和丹麥?zhǔn)状紊鲜校?迄今已在包括美國、英國、法國、中國在內(nèi)的85個(gè)以上的國家和地區(qū)上市銷售，已用于超過900萬患者的治療。2004年獲準(zhǔn)在中國上市，為2017國家醫(yī)保乙類品種。據(jù)新藥匯數(shù)據(jù)，2016 年卡文中國市場銷售額約13.3億元人民幣。

 

　　經(jīng)查詢，該品種在國內(nèi)已有Fresenius Kabi AB（進(jìn)口），費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、遼寧海思科制藥有限公司獲得了該藥生產(chǎn)批件。

 

　　在藥春秋的數(shù)據(jù)中，2018年前三季度重點(diǎn)城市公立醫(yī)院銷售為2.56億元，費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥占據(jù)絕對份額，為88.09%?？苽惔舜问准疑陥?bào)，如果首家過評，會對市場格局帶來不小的震動。

 

（圖片來源：藥春秋）

 

 

　　資料顯示，左氧氟沙星由賽諾菲-安萬特公司開發(fā)，商品名為“Tavanic”，本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的2倍，適用于敏感細(xì)菌引起的中、重度感染。

 

　　國內(nèi)有進(jìn)口本地化產(chǎn)品上市，廠家為第一三共制藥（北京）有限公司：賽諾菲將美國市場授權(quán)給強(qiáng)生公司。1993年將歐洲、亞洲、非洲、中東和南美等地區(qū)的生產(chǎn)和銷售權(quán)授予給第一三共。

 

　　鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液為四川科倫首家申報(bào)，目前國內(nèi)共有95個(gè)生產(chǎn)批文，近20家企業(yè)。

 

 

　　其中，據(jù)藥春秋數(shù)據(jù)，2018年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院的左氧氟沙星注射劑市場份額前20名中，市場份額前三的藥企分別為第一三共，揚(yáng)子江和浙江醫(yī)藥新昌制藥，分別為36.22%，33.59%和20.94%，四川科倫僅為0.3%。

 

（圖片來源：藥春秋）

 

　　此時(shí)，科倫藥業(yè)提交一致性評價(jià)申請，一旦過評，對其后期搶占市場顯然更有好處。

 

 

　　此藥品為開封制藥首家申請，是治療糖尿病神經(jīng)病變的藥品。

 

　　賽柏藍(lán)在藥監(jiān)局查詢，共有9個(gè)國產(chǎn)藥品批文，9家國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)。

 

 

　　進(jìn)口藥品批文為2個(gè)。

 

 

　　在9家生產(chǎn)企業(yè)中，2018年前三季度公立醫(yī)院銷售額為1.57億元，市場份額基本由亞寶藥業(yè)，現(xiàn)代哈森、重慶藥友和福建藥業(yè)四家企業(yè)占據(jù)，四者共計(jì)85.64%。一旦開封制藥首家過評，顯然會對四足鼎立的市場局勢產(chǎn)生沖擊。

 

 

　　隨著口服固體制劑逐漸過評，化學(xué)藥品注射劑也逐漸提上日程。資料顯示，注射劑的市場份額更大，覆蓋的企業(yè)更多，在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中，2017年注射劑份額共占64%，片劑、膠囊劑等口服固體制劑共約占30%。

 

　　2017年12月22日，藥品審評中心發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》，文件顯示“除氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等原則上不納入一致性評價(jià)范圍”。

 

　　這意味著，基本上所有的化學(xué)仿制藥注射劑都要開展一致性評價(jià)工作。

 

　　因此，在口福固體制劑的成果頻出的背景下，注射劑一致性評價(jià)開始進(jìn)入快車道。

 

　　此次三大注射劑品種的首家申報(bào)企業(yè)，其市場份額在整體份額中的比重都不大，此次首次申報(bào)，一旦首家過評，將對三品種的市場份額帶來較大的影響。