醫(yī)藥網(wǎng)2月19日訊　2月18日，長(zhǎng)春海悅藥業(yè)趕在元宵前夜宣布，收到國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的他達(dá)拉非片的《藥品注冊(cè)批件》。這意味著由禮來(lái)研發(fā)、用于治療男性ED的他達(dá)拉非片（商品名：希愛(ài)力）2003年在美國(guó)上市后，海悅藥業(yè)率先在國(guó)內(nèi)獲批首仿。

 

　　國(guó)內(nèi)ED市場(chǎng)將由此出現(xiàn)格局調(diào)整。2017年，他達(dá)拉非全球銷售額高達(dá)23億美元，在歐美市場(chǎng)，PDE5抑制劑中他達(dá)拉非的市場(chǎng)占有率也排在第一，市場(chǎng)潛力巨大。他達(dá)拉非是禮來(lái)的重磅藥物，而今在中國(guó)其將面臨首仿藥的挑戰(zhàn)。

 

　　事實(shí)上，首仿藥一直是國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)布局的重點(diǎn)之一，尤其是在藥審改革全面推進(jìn)后，以首仿藥為代表的仿制藥成為優(yōu)先審評(píng)的先鋒梯隊(duì)。在仿制藥一致性評(píng)價(jià)、“4+7”帶量采購(gòu)等政策作用下，這個(gè)群體再次回歸業(yè)界視野，并正在成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的利器。

 

 

　　為什么再次聚焦首仿藥？很多人說(shuō)，首仿藥窗口期來(lái)了。

 

　　先來(lái)看最新的佐證：作為全球第一個(gè)長(zhǎng)效PDE5抑制劑，希愛(ài)力被多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)學(xué)指南推薦作為ED的一線治療藥物，也是禮來(lái)旗下最暢銷的品牌藥之一。但2017年希愛(ài)力面臨專利到期危機(jī)，當(dāng)年7月，禮來(lái)宣布與多家仿制藥公司達(dá)成美國(guó)藥物專利訴訟和解協(xié)議，希愛(ài)力的獨(dú)家專利權(quán)最早將于2018年9月到期，成功延長(zhǎng)了幾個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期。但懸崖效應(yīng)很快顯現(xiàn)，據(jù)稱，2017年希愛(ài)力全球市場(chǎng)增長(zhǎng)率首次出現(xiàn)負(fù)值。

 

　　海悅藥業(yè)的他達(dá)拉非片首仿獲批，將在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)改變格局。據(jù)悉，海悅藥業(yè)與原研藥開(kāi)展了質(zhì)量與療效一致性的相關(guān)研究，按新4類注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)生產(chǎn)，正式通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　記者查詢到，國(guó)內(nèi)獲批上市的他達(dá)拉非片只有禮來(lái)的希愛(ài)力和海悅藥業(yè)剛獲批的他達(dá)拉非片。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，國(guó)內(nèi)申報(bào)廠家數(shù)為42家。其中，武漢人福藥業(yè)、南昌立健藥業(yè)、南京正大天晴、齊魯制藥、濟(jì)川藥業(yè)、東陽(yáng)光等34家進(jìn)入臨床階段，29家申報(bào)了BE試驗(yàn)?？梢钥闯?，海悅藥業(yè)的他達(dá)拉非片作為首仿藥是有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的。

 

 

　　事實(shí)上，2019年值得期待的首仿藥遠(yuǎn)不止他達(dá)拉非片。

 

　　按他達(dá)拉非片審批時(shí)間來(lái)推算，還有不少品種值得期待。如富馬酸喹硫平緩釋片，該藥由阿斯利康研發(fā)，2007年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2013年在國(guó)內(nèi)上市，國(guó)內(nèi)目前還沒(méi)有緩釋片的仿制藥上市。但記者留意到，2017年佛山德芮可制藥首家按新4類提交上市申請(qǐng)，并獲優(yōu)先審評(píng)資格，估計(jì)很快即可獲批。

 

　　富馬酸喹硫平緩釋片2017年全球銷售額約為10.4億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額約6.01億美元，中國(guó)市場(chǎng)銷售額約為14萬(wàn)美元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗精神病藥產(chǎn)品TOP 20中，富馬酸喹硫平片是第二個(gè)10億大品種，僅次于奧氮平片。然而，其緩釋片目前僅有阿斯利康一家，暫無(wú)國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批。目前已有南通聯(lián)亞藥業(yè)、江蘇國(guó)丹生物制藥等21家國(guó)內(nèi)廠家申報(bào)，市場(chǎng)潛力大，競(jìng)爭(zhēng)也很激烈。

 

　　同樣，利格列汀片由勃林格殷格翰制藥研發(fā)，2013年進(jìn)口國(guó)內(nèi)，但廣東東陽(yáng)光藥業(yè)正在努力打破局面，其首家以新4類提交上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)今年也可能獲批，只不過(guò)由于原研品種還處在專利保護(hù)期內(nèi)，東陽(yáng)光即使拿到產(chǎn)品批文也不能立即上市銷售。再如，舒更葡糖由默沙東和歐加農(nóng)聯(lián)合開(kāi)發(fā)，2017年進(jìn)口國(guó)內(nèi)，科倫藥業(yè)2018年首家按新4類提交上市申請(qǐng)，也有望獲批。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2018年前8個(gè)月就有17個(gè)首仿產(chǎn)品獲批生產(chǎn)，如恒瑞的磺達(dá)肝癸鈉注射液、正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液、齊魯制藥的拉坦噻嗎滴眼液、四川國(guó)為制藥的琥珀酸索利那新片、江蘇豪森藥業(yè)的安立生坦片及深圳信立泰藥業(yè)的替格瑞洛片等將優(yōu)先搶占市場(chǎng)。

 

　　2018年前8個(gè)月獲批上市的首仿產(chǎn)品

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

 

 

　　如果稍微剖析這些首仿藥的布局邏輯，產(chǎn)業(yè)者抑或是投資者也可以琢磨出行業(yè)大趨勢(shì)以及企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。隨著行業(yè)逐漸進(jìn)入快速分化、結(jié)構(gòu)升級(jí)、淘汰落后產(chǎn)能的階段，具有自主創(chuàng)新能力以及擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的企業(yè)會(huì)在未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于優(yōu)勢(shì)地位。

 

　　這里說(shuō)的就是產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。2月18日，兩市各大指數(shù)全線上揚(yáng)，分級(jí)B基金掀起漲停潮。記者注意到，生物藥B等多只分級(jí)B基金漲幅超過(guò)7%。獨(dú)家藥品板塊受追捧，恒瑞醫(yī)藥大漲3.95%。

 

　　恒瑞醫(yī)藥增長(zhǎng)的底氣在哪？最新的2018年年報(bào)顯示，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入174.18億元，凈利潤(rùn)40.66億元。如果細(xì)讀這份財(cái)報(bào)，報(bào)告期內(nèi)，恒瑞的抗腫瘤藥品銷售額同比增長(zhǎng)29.23%，影像線產(chǎn)品銷售額同比增長(zhǎng)22.67%，麻醉線產(chǎn)品同比增長(zhǎng)29.25%，繼續(xù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。而支撐其高速發(fā)展的基石則在重金投入研發(fā)。2018年其累計(jì)投入研發(fā)資金26.7億元，比上年增長(zhǎng)51.81%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到15.33%。

 

　　截至目前，該公司已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭和吡咯替尼4個(gè)創(chuàng)新藥上市。2018年，SHR0302片、INS068注射液、SHR0410注射液3個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)在海外開(kāi)展臨床試驗(yàn)?？偨Y(jié)來(lái)說(shuō)，沒(méi)有產(chǎn)品力支撐的資本是沒(méi)有根基的，不會(huì)運(yùn)用資本的企業(yè)是長(zhǎng)不大的，而首仿藥的機(jī)會(huì)也告訴業(yè)界價(jià)值競(jìng)技場(chǎng)的新賽程。