醫(yī)藥網(wǎng)11月14日訊　11月13日，界面新聞報道稱，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）已結(jié)束百濟神州PD-1替雷利珠單抗注冊申請的技術(shù)審評工作，品種技術(shù)審評建議結(jié)論為“批準生產(chǎn)”。換言之，距離百濟神州PD-1替雷麗珠單抗的正式獲批僅差臨門一腳。

 

 

　　湊巧的是，當日百濟神州也公布了2019年第三季度財務(wù)業(yè)績：2019 年第三季度，ABRAXANE®、瑞復美及維達莎®在中國銷售為企業(yè)帶來的產(chǎn)品收入總計5014萬美元——這也是百濟神州同期收入的總數(shù)；而同期的凈虧損則達到3.0736億美元。相較之下，2018年同期的凈虧損為1.4403億美元。

 

　　即將獲批的替雷麗珠單抗可以讓百濟神州擺脫成立9年尚未推出一款自研新藥、營收依賴于從其他藥企所引進藥品的窘?jīng)r，然而作為國內(nèi)第6款獲批的PD-1、第4個獲批的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品能否讓企業(yè)擺脫連年虧損狀態(tài)，恐怕還是個疑問。

 

 

　　目前已推進至第三天的國家醫(yī)保談判中，已上市的PD-1品種正展開貼身肉搏，其中可能有2～3家產(chǎn)品能憑降價進入醫(yī)保報銷系統(tǒng)。百濟神州的替雷利珠單抗在此時拿到注冊批件，國內(nèi)PD-1市場格局調(diào)整無疑又將增加新的變數(shù)。

 

　　當然，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，此次醫(yī)保藥品目錄調(diào)入的西藥和中成藥是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品。從時間節(jié)點看，包括今年5月獲批的恒瑞PD-1也難納入本次醫(yī)保目錄調(diào)整隊列中。但無疑，醫(yī)保的介入將大幾率讓PD-1藥品的市場價格下調(diào)。

 

　　市場分析人士指出，結(jié)合中國每年新生腫瘤病患將近400萬，以及PD-1治療臨床常有喜人數(shù)據(jù)披露來看，已在國內(nèi)上市的默沙東帕博利珠單抗、百時美施貴寶納武利尤單抗、君實生物特瑞普利單抗、信達生物信迪利單抗和恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗5個產(chǎn)品競爭雖激烈，但仍有不少機會可發(fā)掘。天風證券也預計，到2020年國內(nèi)抗腫瘤藥市場將突破3000億美元大關(guān)，市場空間巨大。

 

　　目前各上市PD-1藥品在中國市場的表現(xiàn)也基本符合行業(yè)預期：默沙東的K藥上半年銷售額達10億元，百時美施貴寶的O藥上半年業(yè)績4.3億元，君實的特瑞普利單抗和信達的信迪利單抗也均超3億元大關(guān)。

 

 

　　據(jù)了解，百濟神州的替雷利珠單抗此次申報的適應癥為治療復發(fā)/難治型經(jīng)典霍奇金淋巴瘤，目前替雷利珠單抗有11項是三期臨床試驗，覆蓋國內(nèi)高發(fā)的肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等癌種。

 

　　百濟神州方面表示，替雷利珠單抗的優(yōu)勢在于在最大程度上減少由其他免疫細胞帶來的負面調(diào)節(jié)作用。按照企業(yè)的預期，近期將要完成的還有替雷利珠單抗用于治療二、三線肝細胞癌（HCC）患者的全球2期臨床試驗的初步結(jié)果與藥品監(jiān)管機構(gòu)溝通，以及對比多西他賽用于治療二線非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗全球部分的患者入組。明年也計劃推動替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的新適應癥上市批準。

 

　　當然，這也導致百濟神州研發(fā)費用高企。截至2019年9月30日的第三季度，該公司研發(fā)費用已達2.3697億美元，較去年同期增長0.8938億美元。百濟神州方面解釋，增加的主要原因在于正在開展和新啟動的后期關(guān)鍵性臨床試驗費用的持續(xù)增加、注冊申報準備，以及產(chǎn)品上市前活動和供應相關(guān)的生產(chǎn)成本。

 

　　不過，新入“戰(zhàn)場”的PD-1產(chǎn)品，百濟神州是否能夠讓自研藥品分得可觀市場份額，仍未可知。此外，本月初安進以27億美元購買百濟神州股份擴大后所發(fā)行股本的20.5%，雙方協(xié)議將共同承擔研發(fā)費用合作開發(fā)藥品。未來，擁有自研產(chǎn)品的百濟神州如何平衡渠道也有待觀察。