醫(yī)藥網(wǎng)2月8日訊　

 

 

　　2月4日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（下稱《管理辦法》）。

 

　　在臨床使用管理部分，《管理辦法》要求發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療機構(gòu)應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

 

　　本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。

 

　　根據(jù)《管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員臨床使用醫(yī)療器械，應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，采用與患者疾病相適應的醫(yī)療器械進行診療活動。

 

　　需要向患者說明醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)事項的，應當如實告知，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導患者。

 

　　同時，醫(yī)療機構(gòu)應當開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理，對生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)療器械實行使用安全監(jiān)測與報告制度。

 

　　制訂與其規(guī)模、功能相匹配的生命支持醫(yī)療器械和相關(guān)重要醫(yī)療器械故障緊急替代流程，配備必要的替代設(shè)備設(shè)施，并對急救的醫(yī)療器械實行專管專用，保證臨床急救工作正常開展。

 

　　醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床使用評價工作，重點加強醫(yī)療器械的臨床實效性、可靠性和可用性評價。

 

 

　　對于一次性醫(yī)療器械，上述《管理辦法》要求，醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染管理有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用的醫(yī)療器械。

 

　　按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照規(guī)定清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，使用過的應當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

 

　　使用無菌醫(yī)療器械前，應當對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進行常規(guī)檢查，認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者滅菌有效日期等。包裝破損、標示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。

 

　　一次性耗材復用一直是業(yè)內(nèi)熱點討論話題之一。

 

　　據(jù)《人民日報》報道，曾有多年在手術(shù)一線的醫(yī)生表示，其對手術(shù)中使用的一次性耗材帶來的巨大浪費格外關(guān)注。

 

　　通過調(diào)研，這位醫(yī)生發(fā)現(xiàn)包括超聲刀頭在內(nèi)的大量一次性耗材可以在經(jīng)過嚴格消毒后重復利用，這不僅能減輕患者的經(jīng)濟負擔，而且可以節(jié)省大量醫(yī)保資金。

 

　　但他也發(fā)現(xiàn)，耗材一次性使用好監(jiān)管，但嚴格消毒后重復利用的風險防控較為復雜。

 

　　2019年8月，國家醫(yī)保局在《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復》中也提到這一問題。

 

　　國家醫(yī)保局表示，一次性醫(yī)用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)、復用產(chǎn)品安全有效性等技術(shù)保障、復用經(jīng)濟可行性、社會倫理和醫(yī)患關(guān)系等多方面問題，需要多部門共同研究推進。

 

　　下一步，國家藥監(jiān)局將配合有關(guān)部門開展高值醫(yī)用耗材復用工作，在復用產(chǎn)品的功能驗證、安全性有效性保障等技術(shù)層面提供支持。