醫(yī)藥網(wǎng)7月27日訊　近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告明確，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，決定對(duì)普萘洛爾片劑說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一修訂。值得注意的是，對(duì)是否通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，說(shuō)明書(shū)修訂意見(jiàn)存在差異。

 

　　已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的普萘洛爾片劑，說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】應(yīng)在“下列情況慎用本品的第9條：兒童（可引起伴有痙攣和昏睡的重度低血糖）”項(xiàng)下增加“國(guó)外同類藥品說(shuō)明書(shū)中有以下提示”。未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的普萘洛爾片劑，【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：“兒童應(yīng)慎用本品，國(guó)外同類藥品說(shuō)明書(shū)中關(guān)于兒童用藥有以下提示”。所提示內(nèi)容均為“開(kāi)始普萘洛爾治療之前，必須進(jìn)行普萘洛爾使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的篩查，分析病史并進(jìn)行相應(yīng)的臨床檢查”“如果出現(xiàn)下呼吸道感染并伴有呼吸困難和喘息，則應(yīng)暫時(shí)停藥并及時(shí)就醫(yī)”等5項(xiàng)內(nèi)容。

 

　　公告要求，相關(guān)藥品上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2021年10月14日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。