9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過一致性評(píng)價(jià)。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種，受疫情和集采降價(jià)影響，2020年該品種在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額出現(xiàn)了下滑，但在中國城市實(shí)體藥店終端卻保持正增長態(tài)勢。

 

　　圖1：方盛制藥本次過評(píng)的產(chǎn)品情況

　　來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　圖2：奧美拉唑在零售市場的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市實(shí)體藥店終端，奧美拉唑是唯一一個(gè)銷售額破10億元的治療消化性潰瘍藥，2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長態(tài)勢，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷售額均出現(xiàn)不同程度的下滑。

 

　　從過評(píng)情況來看，奧美拉唑腸溶膠囊已過評(píng)企業(yè)有5家，已被納入第三批國家集中采購目錄；注射用奧美拉唑鈉已過評(píng)企業(yè)有13家；而奧美拉唑腸溶片，早前山東新時(shí)代藥業(yè)拿下首家過評(píng)，本次湖南方盛制藥為第二家。

 

　　表1：湖南方盛制藥已過評(píng)及在審的一致性評(píng)價(jià)情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

 

　　截至目前，湖南方盛制藥已過評(píng)/視同過評(píng)的產(chǎn)品有4個(gè)，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個(gè)大類。此外，全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請正在審評(píng)審批中，目前僅有兩家企業(yè)過評(píng)，湖南方盛制藥有望沖擊第三家。

 

　　來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月8日，如有錯(cuò)漏，敬請指正。