日前，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，山東齊都藥業(yè)/山東玉滿坤生物以仿制3類報(bào)產(chǎn)的吡拉西坦注射液獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吡拉西坦注射劑市場(chǎng)規(guī)模接近20億元，同比增長(zhǎng)37.33%。

 

　　吡拉西坦屬于γ-氨基丁酸的環(huán)形衍生物，為腦代謝改善藥，具有抗物理、化學(xué)等因素所致腦功能損傷的作用，臨床上用于急慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙，也用于兒童智能發(fā)育遲緩。

 

　　目前國(guó)內(nèi)已上市吡拉西坦主要?jiǎng)┬桶ㄗ⑸鋭?、片劑、顆粒劑等，其中以注射劑為主。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端吡拉西坦注射劑銷售額接近20億元，同比增長(zhǎng)37.33%，2021上半年銷售額增速達(dá)46.75%。

 

　　中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吡拉西坦注射劑銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　吡拉西坦注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　4家藥企以新注冊(cè)分類提交吡拉西坦注射液上市申請(qǐng)，其中山東齊都藥業(yè)/山東玉滿坤生物的產(chǎn)品已獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)，為國(guó)內(nèi)首家；2家藥企提交該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，目前還在審評(píng)審批中。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)等