6月1日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《2021年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。

 

　　《報告》顯示，2021年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理注冊申請11658件，同比增長13.79%；其中，受理創(chuàng)新藥注冊申請1886件（998個品種），同比增長76.10%。以藥品類型統(tǒng)計，創(chuàng)新中藥54件（51個品種），同比增長134.78%；創(chuàng)新化學(xué)藥1166件（508個品種），同比增長55.05%；創(chuàng)新生物制品666件（439個品種），同比增長125.00%。以注冊申請類別統(tǒng)計，IND 1821件（953個品種），同比增長79.23%；NDA 65件（45個品種），同比增長18.18%。

 

　　2021年，審結(jié)的注冊申請共12083件，同比增長19.55%。審結(jié)的需技術(shù)審評的注冊申請9679件，同比增長35.66%，包括技術(shù)審評的注冊申請2632件，審評審批的注冊申請7039件，藥械組合注冊申請8件。2021年審結(jié)的需技術(shù)審評注冊申請中，以藥品類型統(tǒng)計，中藥注冊申請456件，同比增長22.25%；化學(xué)藥注冊申請7295件，同比增長34.22%，占全部需技術(shù)審評審結(jié)量的75.43%；生物制品注冊申請1920件，同比增長45.12%。

 

　　2021年，批準(zhǔn)IND 2108件，同比增長46.90%；建議批準(zhǔn)NDA 323件，同比增長55.29%；建議批準(zhǔn)ANDA 1003件，同比增長9.26%；批準(zhǔn)一致性評價申請1080件，同比增長87.18%。