隨著政策引導(dǎo)和行業(yè)格局重構(gòu)，恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)、先聲藥業(yè)等企業(yè)走過(guò)的“仿制→仿創(chuàng)→創(chuàng)新”路徑，正在吸引更多后來(lái)者。

 

　　近日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告宣布，擬出售部分或全部由于受到醫(yī)藥行業(yè)及政策變化的影響而未達(dá)業(yè)績(jī)預(yù)期或不符合公司長(zhǎng)期戰(zhàn)略目標(biāo)的仿制藥及其他非核心傳統(tǒng)醫(yī)藥類(lèi)業(yè)務(wù)及資產(chǎn)。

 

　　高質(zhì)量發(fā)展語(yǔ)境之下，能夠擺脫原料藥、仿制藥固有的“低端印象”，用“創(chuàng)新藥”產(chǎn)品管線(xiàn)營(yíng)造高端形象，扭轉(zhuǎn)資本、市場(chǎng)對(duì)企業(yè)和品牌的認(rèn)知，追求固然美好，尤其面對(duì)醫(yī)保支付改革、集采常態(tài)化深入，傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)升級(jí)需求更為迫切。

 

　　然而，對(duì)于每一家企業(yè)而言，轉(zhuǎn)型并不是一蹴而就，從仿制藥向創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型往往存在不能忽視的“陣痛期”。仿制藥再難創(chuàng)造營(yíng)收神話(huà)，而創(chuàng)新藥又需要“源源不斷”注入現(xiàn)金，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新正在面對(duì)前所未有的考驗(yàn)與反思，企業(yè)又能否順利熬過(guò)“寒冬”？

 

　　轉(zhuǎn)型升級(jí)前景未明

 

　　剝離仿制藥迫在眉睫？

 

　　四環(huán)醫(yī)藥的主要業(yè)務(wù)分為制藥和醫(yī)美兩個(gè)板塊，其中，制藥板塊包括軒竹生物、惠升生物兩個(gè)創(chuàng)新藥平臺(tái)、仿制藥、原料藥等。

 

　　年報(bào)顯示，仿制藥是四環(huán)醫(yī)藥很重要的“現(xiàn)金牛”業(yè)務(wù)。2021年，公司收益為32.91億元，同比增長(zhǎng)33.6%。其中，醫(yī)美產(chǎn)品收益約為4.00億元，同比增長(zhǎng)1383.3%；創(chuàng)新藥及其他藥品收益2.94億元，同比增長(zhǎng)23.0%；仿制藥收益為25.98億元，同比增長(zhǎng)18.2%。

 

　　換而言之，目前四環(huán)醫(yī)藥醫(yī)美和創(chuàng)新藥方面的收益占比不大，營(yíng)收的近八成還是來(lái)自仿制藥。同時(shí)，自2012年布局自主研發(fā)以來(lái)，軒竹生物、惠升生物兩個(gè)板塊各花了超過(guò)10億元投資，資金來(lái)源即是公司的仿制藥業(yè)務(wù)的收入。

 

　　公開(kāi)資料顯示，2019年，四環(huán)醫(yī)藥旗下的腦苷肌肽注射液等7個(gè)核心產(chǎn)品被納入首批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄。其在2018年的銷(xiāo)售額為23.82億元，在當(dāng)年?duì)I收中的占比超過(guò)80%。

 

　　受到醫(yī)藥行業(yè)及政策變化的影響，仿制藥業(yè)務(wù)已經(jīng)很難像以往一樣帶來(lái)更多的業(yè)績(jī)?cè)鏊俸屠麧?rùn)保障。2018年前后發(fā)布的重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥、醫(yī)保談判、集中帶量采購(gòu)等一系列行業(yè)政策，也讓仿制藥這個(gè)這頭“現(xiàn)金牛”日漸乏力。

 

　　目前，在四環(huán)醫(yī)藥總盤(pán)子占據(jù)主要份額的仿制藥板塊反而愈發(fā)顯現(xiàn)頹勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，公司毛利率在2018年到達(dá)81.5%的頂峰后，開(kāi)始逐年下降，2019-2021年分別為79.5%、77.7%和74.4%。

 

　　盡管四環(huán)醫(yī)藥認(rèn)為，重點(diǎn)監(jiān)控目錄產(chǎn)品對(duì)公司仿制藥業(yè)務(wù)的影響已進(jìn)入尾聲，仿制藥板塊業(yè)績(jī)已正式進(jìn)入上升通道。然而，行業(yè)普遍認(rèn)為，仿制藥“暴利時(shí)代”已經(jīng)終結(jié)，擠壓仿制藥價(jià)格水分，臨床價(jià)值不明確的藥物和高價(jià)的仿制藥市場(chǎng)萎縮趨勢(shì)已定。

 

　　以其重點(diǎn)核心品種馬來(lái)酸桂呱齊特注射液為例，馬來(lái)酸桂哌齊特主要用于治療心腦血管疾病，很長(zhǎng)一段時(shí)間里一直是公立醫(yī)院心腦血管的十大常用藥，年銷(xiāo)售額曾一度超過(guò)10億元。然而，伴隨2015年福建金山、齊魯制藥切入市場(chǎng)，加上2015年部分省份出臺(tái)重大監(jiān)控目錄/輔助用藥目錄，馬來(lái)酸桂呱齊特注射液的收益逐年下滑，從2013年的12.86億元到2015年的6.07億元，收益減去一半，從2015年再到2019年的2.14億元，收益亦縮水超一半。

 

　　有業(yè)內(nèi)人士指出，四環(huán)醫(yī)藥剝離部分仿制藥業(yè)務(wù)，十分重要的原因在于一般仿制藥業(yè)務(wù)受醫(yī)藥行業(yè)政策變化影響較大，即使仿制藥板塊在收入中占據(jù)了比較大的營(yíng)收，但部分品種利潤(rùn)逐漸下滑，“增收不增利”勢(shì)必將影響企業(yè)的長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力。

 

　　另一方面，四環(huán)醫(yī)藥旗下的聚焦腫瘤、代謝等領(lǐng)域的創(chuàng)新藥資產(chǎn)軒竹生物，和聚焦糖尿病的創(chuàng)新藥資產(chǎn)惠升生物已先后完成數(shù)億元融資，均獲得持續(xù)的自我融資能力，不再需要集團(tuán)內(nèi)部來(lái)自仿制藥板塊的現(xiàn)金輸血。因此為了降低成本，剝離劣質(zhì)資產(chǎn)也是迫在眉睫。

 

　　以軒竹生物為例，2020年8月和2021年12月，該公司分別完成A輪、B輪融資，融資共計(jì)15.6億元，投后估值近70億元。今年3月份，四環(huán)醫(yī)藥曾希望拆分軒竹生物于科創(chuàng)板獨(dú)立上市，這意味著軒竹生物已經(jīng)初步具備了獨(dú)立發(fā)展的能力。

 

 

　　不過(guò)，市場(chǎng)聲音分析認(rèn)為，面對(duì)腫瘤、NASH（非酒精性脂肪肝）、糖尿病等大熱領(lǐng)域，軒竹生物和惠升生物的產(chǎn)品管線(xiàn)，II期和III期臨床涵蓋的HER2、CDK4/6、ALK、GLP-1、胰島素等領(lǐng)域，都是十分擁擠的熱門(mén)賽道，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)呈現(xiàn)“紅海”局面；同時(shí)，早期研發(fā)布局距離產(chǎn)品商業(yè)化存在較大的距離，未來(lái)的市場(chǎng)前景亦不明朗。

 

　　僅以胰島素為例，就在剛剛?cè)媛涞氐牡诹珖?guó)藥品集采（胰島素專(zhuān)項(xiàng)采購(gòu)），中選產(chǎn)品價(jià)格平均降幅48%，最高降幅73%，“兩慢?。ǜ哐獕?糖尿?。?rdquo;產(chǎn)品價(jià)格下行通道已經(jīng)全面打開(kāi)，這對(duì)于市場(chǎng)后來(lái)者勢(shì)必帶來(lái)更加嚴(yán)峻的考驗(yàn)。

 

　　自7月15日四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布“剝離仿制藥”消息，資本市場(chǎng)反應(yīng)強(qiáng)烈，四環(huán)醫(yī)藥股價(jià)在剛剛過(guò)去的三個(gè)交易日波動(dòng)強(qiáng)烈，這也反映出市場(chǎng)對(duì)于企業(yè)轉(zhuǎn)型前景仍然存在分歧。

 

　

 

　　仿制藥沒(méi)有出路？

 

　　市場(chǎng)窗口仍然存在

 

　　從現(xiàn)金告急、到大幅裁員、再到破產(chǎn)退市，資本寒冬之下，投資者對(duì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新布局更加謹(jǐn)慎和理性，尤其對(duì)于“燒錢(qián)”堆砌研發(fā)管線(xiàn)尋求資本市場(chǎng)套利的行為，更是得到了資本市場(chǎng)監(jiān)管的高度重視，這也在一定程度上影響了創(chuàng)新投資預(yù)期。

 

　　2021年下半年以來(lái)，醫(yī)藥板塊處于震蕩調(diào)整期，新股破發(fā)加劇。到了2022年資本市場(chǎng)似乎仍未回暖。有數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體融資在2022年出現(xiàn)大幅下降，一季度投資案例數(shù)同比下降35.44%，融資金額同比下降27.35%。到了4、5月份，融資事件數(shù)分別大幅降低62.30%和60.98%。

 

　　然而對(duì)于企業(yè)研發(fā)，必要的成本投入一分錢(qián)都不能少。

 

　　近年來(lái)，四環(huán)醫(yī)藥的研發(fā)投入持續(xù)加碼。2017-2021年，四環(huán)醫(yī)藥研發(fā)投入分別為3.04億、4.8億、5.99億、7.29億、8.68億，分別占營(yíng)收比重為11.07%、16.46%、20.81%、29.6%、26.4%。

 

　　不過(guò)，大舉投入仍難在短期內(nèi)看到回報(bào)。參考華東醫(yī)藥的發(fā)展路徑，以仿制藥起家探索轉(zhuǎn)型，同樣布局內(nèi)分泌、腫瘤和自身免疫等創(chuàng)新藥領(lǐng)域；并且高調(diào)進(jìn)軍醫(yī)美業(yè)務(wù)，轉(zhuǎn)型效果仍需時(shí)間檢驗(yàn)。

 

　　2021年華東醫(yī)藥總營(yíng)收345.63億元中，“醫(yī)藥商業(yè)”作為傳統(tǒng)成熟業(yè)務(wù)板塊，實(shí)現(xiàn)收入231.15億元，占比約67%；相比之下“創(chuàng)新藥”+“醫(yī)美”業(yè)務(wù)目前還難扛大旗。

 

　　一直以來(lái)，國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥企戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，都是備受行業(yè)關(guān)注的話(huà)題，一方面，調(diào)整仿制藥業(yè)務(wù)對(duì)本土企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、組織架構(gòu)等多方面都會(huì)有重大影響。另一方面轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新藥企業(yè)，不僅需要忍耐資本市場(chǎng)遍布的傲慢與偏見(jiàn)，市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新藥企這類(lèi)企業(yè)要求不僅業(yè)績(jī)要好，在研產(chǎn)品還要不斷有新進(jìn)展。

 

　　有業(yè)內(nèi)人士分析道，從可持續(xù)發(fā)展角度及長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，創(chuàng)新藥企業(yè)更多比拼的還是產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和后續(xù)商業(yè)化能力。 創(chuàng)新藥對(duì)業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)是傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型成功與否的重要標(biāo)志。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前，我國(guó)藥品市場(chǎng)仍是以仿制藥為主的化學(xué)藥品制劑占主導(dǎo)地位，仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約占整體醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的69%，創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模僅占8%。

 

　　作為國(guó)內(nèi)最早投入創(chuàng)新藥布局的大型制藥企業(yè)，如今恒瑞醫(yī)藥正處于轉(zhuǎn)型關(guān)鍵期。手握10款已上市創(chuàng)新藥、還有60多款創(chuàng)新藥正在臨床研發(fā)，250多個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展的恒瑞醫(yī)藥，但2021年企業(yè)營(yíng)收259.06億元，同比下降6.59%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為45.30億元，同比下降28.41%。過(guò)去一年里市值卻蒸發(fā)4000億，縱然早早入局、堅(jiān)持研發(fā)高投入，曾經(jīng)的“醫(yī)藥一哥”也未能在這一輪資本熱度退潮中獨(dú)善其身。

 

　　當(dāng)眾多仿制藥企業(yè)開(kāi)始思考業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型，剝離資產(chǎn)的時(shí)候，傳統(tǒng)仿制藥業(yè)務(wù)是否如敝履一般缺乏足夠的商業(yè)價(jià)值？業(yè)內(nèi)對(duì)此觀點(diǎn)頗為一致：還是要看具體的品種！

 

　　以剛剛結(jié)束的第七批帶量采購(gòu)最受關(guān)注的甲磺酸侖伐替尼膠囊為例，在本次集采降價(jià)之前，正大天晴憑借該品種獨(dú)家首仿，不僅打破了原研產(chǎn)品對(duì)細(xì)分市場(chǎng)的壟斷，也在一段時(shí)間內(nèi)獲得了瓜分市場(chǎng)的窗口。行業(yè)普遍認(rèn)為，對(duì)于具有一定技術(shù)壁壘的高端仿制藥、首仿品種，市場(chǎng)紅利期仍然存在。

 

　　目前，中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)仍處在高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵期，產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新生態(tài)依然不夠成熟。真正做first-in-class突破性創(chuàng)新藥，永遠(yuǎn)是少數(shù)企業(yè)和少數(shù)人的游戲，對(duì)于每一家企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)面對(duì)的問(wèn)題都不同，戰(zhàn)略與路徑選擇各有差異。無(wú)論是追求高端創(chuàng)新，還是保障藥品可及，抑或通過(guò)資本并購(gòu)尋求跨越式發(fā)展，價(jià)值追求永遠(yuǎn)都是以滿(mǎn)足臨床需求為核心。