今年6月，國(guó)家藥監(jiān)局就《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，以進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械第三方物流的監(jiān)督管理。現(xiàn)階段，我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流已取得一定的發(fā)展，行業(yè)格局初步形成。在政策與市場(chǎng)的雙重驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)正沿著標(biāo)準(zhǔn)化、一體化、專(zhuān)業(yè)化、數(shù)智化方向高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　政策助推行業(yè)發(fā)展

 

　　醫(yī)療器械第三方物流是指為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的經(jīng)營(yíng)行為。在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中，以現(xiàn)代信息技術(shù)為依托、以不斷完善的醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)保障體系為核心的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，因提供快捷、規(guī)范、專(zhuān)業(yè)的物流綜合服務(wù)而受到廣泛關(guān)注。

 

　　多年來(lái)，全國(guó)各地陸續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流相關(guān)業(yè)務(wù)。2012年，江蘇省藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械委托儲(chǔ)運(yùn)和第三方物流儲(chǔ)運(yùn)試點(diǎn)工作的通知》提出，允許有實(shí)力且具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)為醫(yī)療器械企業(yè)提供第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)，拉開(kāi)了醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)工作的帷幕。同年，上海市藥監(jiān)部門(mén)公布了已獲批的醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)企業(yè)名單。繼江蘇省、上海市之后，北京市也于2014年開(kāi)展了醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)工作。

 

　　為促進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流規(guī)范發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)于2014年制定并經(jīng)2017年及2022年兩次修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存等提出嚴(yán)格要求，為醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展提供了政策依據(jù)。國(guó)家藥監(jiān)局組織起草的《征求意見(jiàn)稿》進(jìn)一步對(duì)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)規(guī)范發(fā)展提出具體管理要求。

 

　　在此期間，各省份也通過(guò)完善相關(guān)政策，積極引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。據(jù)中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中物聯(lián)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)）不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年12月底，全國(guó)各省份出臺(tái)的現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械第三方物流專(zhuān)項(xiàng)政策共有38項(xiàng)。在政策的驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展有望邁上新臺(tái)階。

 

　　市場(chǎng)機(jī)遇挑戰(zhàn)并存

 

　　近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展迅速。據(jù)中物聯(lián)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)初步統(tǒng)計(jì)，截至2021年12月底，全國(guó)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)數(shù)量為503家。從區(qū)域分布情況來(lái)看，該類(lèi)企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)、長(zhǎng)三角地區(qū)以及環(huán)渤海地區(qū)。其中，江蘇省共有醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)59家，位居全國(guó)第一；湖北省共有53家，排名第二；上海市與北京市分別以49家、44家位列第三、第四。上述四地醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)數(shù)量之和在全國(guó)的占比約達(dá)40.76%。

 

　　與藥品第三方物流市場(chǎng)相比，醫(yī)療器械第三方物流市場(chǎng)目前相對(duì)不成熟，行業(yè)內(nèi)還未形成極具代表性的領(lǐng)頭企業(yè)。當(dāng)前市場(chǎng)上醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)大體可以劃分為傳統(tǒng)醫(yī)療器械流通企業(yè)、專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械物流企業(yè)和社會(huì)物流企業(yè)三類(lèi)。其中，以國(guó)藥集團(tuán)、華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)、上藥控股和九州通醫(yī)藥集團(tuán)為代表的傳統(tǒng)醫(yī)療器械流通企業(yè)，已深耕行業(yè)多年，在全國(guó)積極布局物流網(wǎng)絡(luò)，通過(guò)自營(yíng)或兼并、重組、聯(lián)合等方式，有效整合市場(chǎng)資源，具有較強(qiáng)的資源優(yōu)勢(shì)、渠道優(yōu)勢(shì)，占據(jù)醫(yī)療器械第三方物流市場(chǎng)的主要份額。

 

　　以上海鴻裕供應(yīng)鏈管理有限公司、榮慶物流供應(yīng)鏈有限公司、四川亞中冷鏈醫(yī)藥物流有限公司和北京格瑞納健峰醫(yī)療器械有限公司為代表的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械物流企業(yè)，布局的物流網(wǎng)絡(luò)主要集中在企業(yè)當(dāng)?shù)鼗蛘咧苓呡椛鋮^(qū)域。該類(lèi)企業(yè)具有較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)能力和配送能力，發(fā)展?jié)摿Υ蟆?/div>