為指導(dǎo)新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥的科學(xué)研發(fā)和評價，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心組織制定了《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)的問與答》（見附件）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

　　特此通知。

 

　　附件：關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)的問與答

 

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

 

　　2022年8月1日

 

　　關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)的問與答

 

　　一、基于流行病毒株的新藥非臨床藥效學(xué)研究要求？

 

　　答：對于新冠治療和預(yù)防藥物，應(yīng)進行當(dāng)前流行株真病毒的體外抗病毒活性試驗，并結(jié)合PK數(shù)據(jù)，綜合評估其非臨床數(shù)據(jù)是否支持進入臨床試驗；必要時進行當(dāng)前流行株的體內(nèi)感染模型藥效學(xué)研究。

 

　　二、鼻、咽噴霧劑臨床價值及非臨床藥效學(xué)研究要求？

 

　　答：目前有鼻、咽噴霧劑等給藥途徑藥物申報擬用于新冠肺炎的治療或預(yù)防，對于此類情形，結(jié)合專家意見認(rèn)為，該給藥途徑用于抗病毒治療和預(yù)防的研發(fā)應(yīng)慎重。對于預(yù)防適應(yīng)癥可能有一定的臨床價值。

 

　　對此類品種，除體外藥效學(xué)試驗外，應(yīng)采用動物體內(nèi)藥效學(xué)研究考察擬給藥途徑下的預(yù)防有效性。

 

　　三、針對無癥狀感染者開展臨床試驗的考慮？

 

　　答：目前認(rèn)為對無癥狀感染者進行藥物干預(yù)的治療學(xué)意義有限。如申請人計劃進行該人群臨床研發(fā)，需結(jié)合國家疾病控制部門的意見綜合考慮。

 

　　四、對于輕型/普通型患者研究主要療效終點的考慮？

 

　　答：對于新冠治療藥物用于輕型/普通型受試者的確證性臨床試驗，國內(nèi)外指南均主要推薦臨床結(jié)局作為主要療效終點。但隨著奧密克戎變異株的出現(xiàn)，其致病力有所減弱，發(fā)展為重型/危重型或死亡的比例較低，難以觀察到臨床結(jié)局方面的改善，因此，可考慮選擇臨床療效指標(biāo)（在適當(dāng)?shù)臅r間內(nèi)評估至持續(xù)臨床恢復(fù)的時間）的改善作為主要療效終點，病毒學(xué)指標(biāo)作為關(guān)鍵次要療效終點。

 

　　五、對于落后免疫技術(shù)藥物研發(fā)的考慮？

 

　　答：目前有一些已經(jīng)較為落后的免疫技術(shù)如卵黃抗體等仍在進行申報，不鼓勵其繼續(xù)研發(fā)。