為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），現(xiàn)就第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

 

　　一、醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

 

　　二、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

 

　　三、判定產(chǎn)品管理類別時，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行判定。

 

　　按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）和有關(guān)分類界定結(jié)果等判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向相應(yīng)的備案部門辦理備案；超出目錄內(nèi)容的，根據(jù)相關(guān)工作程序申請分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應(yīng)的備案部門辦理備案。

 

　　四、辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求（見附件1）的備案資料，填寫備案表（見附件2），獲取備案編號。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

 

　　五、備案人提交符合附件1要求的備案資料后即完成備案。對備案的醫(yī)療器械，備案部門向備案人提供備案編號（備案編號告知書見附件3），并按照規(guī)定的時間公布《第一類醫(yī)療器械備案信息表》或《第一類體外診斷試劑備案信息表》（見附件4）中登載的有關(guān)信息。

 

　　六、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明及相關(guān)文件。對變更備案的醫(yī)療器械，備案部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中，并按照規(guī)定的時間公布變更情況相關(guān)信息。

 

　　七、備案部門應(yīng)當(dāng)按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見附件5）開展備案工作。

 

　　八、第一類醫(yī)療器械備案編號的編排方式為：

 

　　×1械備××××2××××3。其中：

 

　　×1為備案部門所在地的簡稱：

 

　　進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；

 

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

 

　　××××2為備案年份；

 

　　××××3為備案流水號。

 

　　九、國家藥監(jiān)局建立備案信息平臺，匯集第一類醫(yī)療器械備案信息；省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案信息的收集和報送。對備案的，備案部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的時間在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的有關(guān)信息，省級藥品監(jiān)督管理部門按要求將境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案信息及時上報國家藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺。

 

　　對變更備案的，備案部門將變更情況登載于備案信息表變更情況欄中，按照規(guī)定的時間在其網(wǎng)站公布變更備案的有關(guān)信息，省級藥品監(jiān)督管理部門按要求將境內(nèi)第一類醫(yī)療器械變更備案信息及時上報國家藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺。

 

　　本公告自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號）同時廢止。

 

　　特此公告。

 

 

 

 

　　4.第一類醫(yī)療器械備案信息表和第一類體外診斷試劑備案信息表

 

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2022年8月10日