近日，華海藥業(yè)喜訊頻傳，1類新藥HB0036獲批臨床、抗抑郁藥ANDA獲FDA批準、拿下輝瑞新冠口服藥訂單……目前華海藥業(yè)主要有15款創(chuàng)新藥（12款1類新藥）在研，其中2款新藥處于Ⅲ期臨床階段，上市可期；38個品種過評（15個首家），累計18個品種中標國家集采；26個新分類報產品種在審，其中3個暫無首仿（含劑型首仿）獲批。

 

　　拿下8個重磅品種，38個過評品種亮眼

 

　　8月12日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，華海藥業(yè)的4類仿制藥鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、磷酸西格列汀片獲批生產并視同過評。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端度洛西汀、西格列汀銷售額分別超過9億元、18億元。

 

　　今年以來，華海藥業(yè)已經有8個新注冊分類仿制藥獲批生產并視同過評，涉及精神神經、代謝、心腦血管、抗感染領域，進一步豐富公司產品管線。其中，磷酸西格列汀片、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片、左乙拉西坦注射用濃溶液2021年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額均超過10億元；磷酸奧司他韋膠囊于7月7日獲批上市，順利趕上第七批集采末班車并獲得中選資格。

 

　　2022年至今華海藥業(yè)獲批生產的仿制藥

 

　　截至目前，華海藥業(yè)已有38個品種通過/視同通過一致性評價，在國家開展的六批化藥集采中，合計中選品種18個。38個品種中，15個品種為首家過評、1個為原研技術轉移；賴諾普利片、福辛普利鈉片、奈韋拉平片等3個品種為獨家過評。從劑型上看，華海藥業(yè)過評品種以片劑為主，占比達86.84%。

 

　　華海藥業(yè)通過/視同通過一致性評價品種

 

　　從治療領域來看，38個品種涉及6大治療領域，主要集中在神經系統(tǒng)藥物（17個）、心腦血管系統(tǒng)藥物（11個）、全身用抗感染藥物（5個）。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構終端全身用抗感染藥物銷售規(guī)模超過1500億元，心腦血管系統(tǒng)藥物、神經系統(tǒng)藥物銷售規(guī)模均超過1000億元。

 

　　12款1類新藥亮眼，26個新品在路上

 

　　8月19日，華海藥業(yè)公告稱，1類生物藥HB0036注射液獲得臨床試驗默示許可，適應癥為晚期實體瘤。HB0036是一種靶向PD-L1和TIGIT的雙特異性抗體，能同時高特異性的與PD-L1和TIGIT這兩個靶點結合、阻斷二者介導的免疫抑制，重新激活免疫系統(tǒng)對腫瘤細胞的殺傷，最終實現(xiàn)協(xié)同抗腫瘤作用。目前國內外尚無同時針對上述兩條通路的同類藥物上市。

 

　　2022年至今，華海藥業(yè)已有4款1類新藥在國內獲批臨床，包括HB0036注射液、HB0034注射液、HB0028注射液、HHT120膠囊。此外，HB0036于今年1月被美國FDA批準開展臨床研究，目前正在美國開展Ⅰ期臨床研究。

 

　　目前，華海藥業(yè)主要有15款創(chuàng)新藥在研，聚焦心腦血管、腫瘤、自身免疫等領域，其中1類新藥有12個。15款創(chuàng)新藥中，HOT-3010、HOT-1010兩款生物類似藥處于Ⅲ期臨床階段，上市可期；HB002.1M、HHT-101兩款1類新藥處于Ⅱ期臨床階段，其余創(chuàng)新藥臨床研究持續(xù)推進中。

 

　　華海藥業(yè)主要在研創(chuàng)新藥

 

　　在仿制藥方面，目前華海藥業(yè)有26個新注冊分類品種上市申請在審，獲批生產后將視同通過一致性評價。26個品種涵蓋8個治療領域，主要集中在心腦血管系統(tǒng)藥物（8個）、神經系統(tǒng)藥物（7個）、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑（4個）。

 

　　華海藥業(yè)在審的新注冊分類仿制藥

 

　　3個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，包括多巴絲肼片、奧氮平氟西汀膠囊、富馬酸二甲酯腸溶膠囊。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構終端羅氏的多巴絲肼片銷售額超過8億元，同比增長10.20%；2021財年渤健的富馬酸二甲酯全球銷售額超過20億美元。

 

　　斬獲18個ANDA號，拿下輝瑞新冠口服藥訂單

 

　　8月19日，華海藥業(yè)公告稱，公司向美國FDA申報的抗抑郁藥左旋米那普侖緩釋膠囊的ANDA已獲得暫時批準。左旋米那普侖緩釋膠囊為抗抑郁藥，目前國內市場尚無原研藥或仿制藥申報上市，華海藥業(yè)該產品若以美國ANDA身份轉報國內，可加速上市進程。

 

　　值得一提的是，今年以來華海藥業(yè)已在美國獲批18個ANDA文號（含暫時批準），聚焦精神神經及慢病領域。目前，華海藥業(yè)擁有美國ANDA文號86個，有利于公司不斷擴大美國市場銷售，強化產品供應鏈，豐富產品梯隊，提升公司產品的市場競爭力。

 

　　2022年至今華海藥業(yè)在美獲批ANDA情況

 

　　作為國內首家制劑通過美國FDA認證、實現(xiàn)規(guī)?；隹诓⒃诿绹魬?zhàn)原研專利的制藥企業(yè)，華海藥業(yè)憑借中間體-原料藥-制劑垂直一體化優(yōu)勢，不僅在制劑出口以及國際化發(fā)展領域領跑國內藥企，還獲得全球制藥巨頭的認可。

 

　　8月18日，華海藥業(yè)公告稱，公司與輝瑞簽訂《生產與供應主協(xié)議》，華海藥業(yè)將在協(xié)議期內（5年）為輝瑞在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產服務。輝瑞提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑，華海藥業(yè)負責奈瑪特韋制劑生產，并完成組合包裝。

 

　　早在今年3月，華海藥業(yè)已獲得輝瑞新冠口服藥的MPP授權，可同時生產Paxlovid的原料藥和制劑。此次獲得輝瑞的本地化生產訂單，是華海藥業(yè)進軍CMO/CDMO賽道的重要里程碑。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告注：米內網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月22日，如有疏漏，歡迎指正！