8月30日晚間，“默沙東中國”微信公眾號發(fā)布消息：其九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（下稱“九價HPV疫苗”）的新適應證已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，此次獲批標志著默沙東九價HPV疫苗在國內(nèi)適用人群拓展至9～45歲適齡女性。隨后，“HPV九價疫苗擴齡至9至45歲”迅速登上微博熱搜第一。

 

 

　　據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，2018年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準上述九價HPV疫苗上市，適用于16～26歲的女性。同樣的疫苗，為何幾年間能從16～26歲人群擴齡至9～45歲人群？

 

　　“我國疫苗適用年齡的批準需要有嚴格的研究數(shù)據(jù)支撐。”北京大學第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師畢蕙在接受央廣網(wǎng)中華名醫(yī)號記者采訪時表示：“此前，HPV九價疫苗一直都沒有完成中國的臨床研究。但在2018年，世界衛(wèi)生組織提出全球消除宮頸癌的目標，基于疫苗可及性，同時推薦3種HPV疫苗臨床應用。彼時，業(yè)界對HPV九價疫苗的呼聲也很高。于是，國家藥監(jiān)局根據(jù)東亞人群的數(shù)據(jù)有條件批準其上市。”

 

　　對此，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)文曾明確指出：九價HPV疫苗上市是按臨床急需藥品采用境外臨床數(shù)據(jù)直接用于中國注冊。批準人群之所以定為16～26歲女性，具體依據(jù)來自三個方面：

 

　　1.支持HPV九價疫苗上市的關(guān)鍵性臨床試驗受試者年齡為16～26歲女性，國家藥監(jiān)局審評分析了全球注冊臨床研究數(shù)據(jù)以及東亞人群，均顯示同樣的保護效力，體現(xiàn)了其獲益大于風險。

 

　　2.9～15歲女性兒科受試者采用了免疫原性橋接試驗，且該試驗東亞人群的臨床研究數(shù)據(jù)有限。

 

　　3.超過26歲的女性有更大的HPV感染暴露的可能性，且當時尚未獲得該疫苗對此年齡段暴露后人群有保護作用的證據(jù)。

 

　　畢蕙介紹：“現(xiàn)在，HPV九價疫苗有了中國的臨床研究數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)9～15歲、27～45歲女性的免疫原性與16～26歲人群一致。也就是說，有相同的保護效果。因此，可以把適用年齡擴充到9～45歲。”

 

　　她指出，疫苗是一種特殊的藥物，安全性、有效性是其兩大基礎。也正是考慮這兩點，才會出現(xiàn)上述年齡調(diào)整這一變化。

 

 

　　目前，全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種，“價”代表了疫苗可預防的病毒亞型的種類。由于九價HPV疫苗是市面上可用于防護HPV病毒最高價型疫苗，更受接種人群追捧，常常出現(xiàn)“一苗難求”的局面。

 

　　“雖然接種九價HPV疫苗可以獲得更高的保護效果，但不必單純執(zhí)著于‘高價’，盡早接種、盡早保護才是關(guān)鍵。”畢蕙介紹，我國有3個類型的5種HPV疫苗。據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)文，國際研究數(shù)據(jù)顯示，超過70%的宮頸癌都是由HPV16和HPV18型病毒感染引起；國內(nèi)研究顯示，超過84.5%的宮頸癌由這兩種病毒感染引起。目前，國內(nèi)上市的二價和四價疫苗，能夠防控84.5%宮頸癌風險；九價疫苗可以預防92.1%的宮頸癌。近日，國際頂級學術(shù)刊物《柳葉刀-感染病學》刊發(fā)的國家癌癥中心/中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院趙方輝教授、廈門大學吳婷教授等17個研究團隊的最新研究顯示，我國首個國產(chǎn)二價HPV疫苗在預防18～45歲女性人群HPV16、HPV18型相關(guān)的癌前病變保護率可高達100%，具有良好的免疫持久性和極高的安全性。可以說，二價、四價疫苗起到的保護作用已經(jīng)“夠用了”。

 

 

　　“接種HPV疫苗并不能一勞永逸。”畢蕙介紹，目前已上市的HPV疫苗均未涵蓋所有的高危基因型，且對已感染人群的保護效果減弱。而且，還有一些高齡人群處于疫苗適用年齡范圍之外。因此，預防宮頸癌，接種HPV疫苗只是子宮頸癌一級預防的重要組成部分，并不能取代常規(guī)宮頸癌篩查工作。

 

　　“即使接種了HPV疫苗，也要進行定期篩查。”從HPV感染到發(fā)生宮頸癌，需8～10年時間。畢蕙提示，在這期間，若能早期發(fā)現(xiàn)HPV感染所致的病變，或及早診斷和適宜治療及長期隨訪，可以最大限度預防病變向癌癥發(fā)展。依據(jù)HPV病毒感染風險、腫瘤患病風險，她建議：25～29歲女性每3年進行一次細胞學篩查，30歲以后可以每5年進行1次基于HPV的篩查，或者每3年進行一次細胞學篩查。