日前，CDE官網(wǎng)顯示，以嶺藥業(yè)以新藥1.1類提交的芪黃明目膠囊上市申請獲受理。作為國內(nèi)中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)之一，以嶺藥業(yè)手握13個專利新藥，3款獨家中成藥2021年在中國三大終端6大市場合計銷售額接近100億元；研發(fā)投入攀升，成果逐漸兌現(xiàn)，2020年至今有3個中藥新藥獲批，領(lǐng)跑國內(nèi)其他中藥企業(yè)。此外，6款創(chuàng)新中藥（1款報產(chǎn)，3款處于III期臨床）、4款化藥1類新藥（1款即將報產(chǎn)）在路上。

 

　　手握13個專利新藥，3款獨家中成藥大賣百億

 

　　依托自成一體的“絡(luò)病學(xué)說”中醫(yī)理論，以嶺藥業(yè)已獲批13個專利新藥，包括通心絡(luò)膠囊/片、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊/顆粒/片、津力達(dá)顆粒、養(yǎng)正消積膠囊、夏荔芪膠囊、連花清咳片、解郁除煩膠囊、益腎養(yǎng)心安神片等，在心血管系統(tǒng)中成藥、感冒中成藥、糖尿病中成藥等用藥領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

 

　　連花清瘟膠囊/顆粒為以嶺藥業(yè)核心產(chǎn)品，是國家醫(yī)保甲類、國家基藥品種，連續(xù)多次獲得多個診療方案推薦。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國三大終端6大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）的連花清瘟銷售額首次突破40億元，2021年在高基數(shù)基礎(chǔ)上仍實現(xiàn)近15%的增長。

 

　　2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端感冒中成藥TOP10通用名中，連花清瘟以41.78%的市場份額獨占鰲頭。

 

　　近年來中國三大終端6大市場連花清瘟銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊是以嶺藥業(yè)在心血管中成藥領(lǐng)域的三大拳頭產(chǎn)品，且均為獨家、國家醫(yī)保甲類、國家基藥品種，“主戰(zhàn)場”均在院內(nèi)市場（公立醫(yī)院+公立基層醫(yī)療）。2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端心血管中成藥TOP20產(chǎn)品中，上述3大產(chǎn)品分別排在第3、第5及第18位。

 

　　通心絡(luò)膠囊具有益氣活血、通絡(luò)止痛的功效，用于冠心病、心絞痛屬心氣虛乏、血瘀絡(luò)阻證。該產(chǎn)品2021年在中國三大終端6大市場合計銷售規(guī)模接近29億元，同比增長12.3%。

 

　　近年來中國三大終端6大市場通心絡(luò)銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　參松養(yǎng)心膠囊具有益氣養(yǎng)陰、活血通絡(luò)、清心安神的功效，用于治療氣陰兩虛，心絡(luò)瘀阻引起的冠心病。該產(chǎn)品2021年在中國三大終端6大市場合計銷售規(guī)模首次突破20億元，同比增長接近20%。

 

　　近年來中國三大終端6大市場參松養(yǎng)心銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　芪藶強心膠囊具有益氣溫陽、活血通絡(luò)、利水消腫的功效，用于冠心病、高血壓病所致輕、中度充血性心力衰竭證屬陽氣虛乏，絡(luò)瘀水停者。該產(chǎn)品2021年在中國三大終端6大市場合計銷售規(guī)模超過9億元，同比增長48.14%。

 

　　近年來中國三大終端6大市場芪藶強心銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　在糖尿病治療領(lǐng)域，津力達(dá)顆粒為以嶺藥業(yè)獨家品種，是國家醫(yī)保乙類、國家基藥品種，具有益氣養(yǎng)陰、健脾運津的功效，用于2型糖尿病氣陰兩虛證。該產(chǎn)品2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過1.5億元，在糖尿病中成藥產(chǎn)品排名中，以10.7%的市場份額排位第二。

 

 

　　作為中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)之一，以嶺藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)力度，圍繞心腦血管系統(tǒng)疾病、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、泌尿系統(tǒng)疾病等臨床多發(fā)、重大疾病領(lǐng)域進(jìn)行專利新藥研發(fā)。業(yè)績報告顯示，2022上半年以嶺藥業(yè)研發(fā)投入3.85億元，占營收比重達(dá)6.9%。在A股上市中藥企業(yè)中，以嶺藥業(yè)研發(fā)投入排位第三。

 

　　2019H1-2022H1以嶺藥業(yè)研發(fā)投入情況（單位：億元）

　　來源：公司公告

 

　　自2020年以來，已有16個中藥新藥（以藥品名+企業(yè)計，不含原料藥）獲批上市，涵蓋抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、婦科、骨科等治療領(lǐng)域。從企業(yè)獲批情況看，以嶺藥業(yè)共有3個中藥新藥獲批上市，領(lǐng)跑其他中藥企業(yè)。

 

　　2020年至今獲批上市的中藥新藥（不含原料藥）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)方面，目前公司有6款中藥新藥處于獲批臨床及以上階段，其中芪黃明目膠囊已于日前提交上市申請，用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變。

 

　　絡(luò)痹通片（類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）、柴黃利膽膠囊（慢性膽囊炎）、玉屏通竅片（持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎）正在開展III期臨床。值得一提的是，這3款中藥新藥雖以新藥6類申報，但隨著新注冊管理辦法的實施，日后也將以新藥1.1類提交上市申請。

 

　　以嶺藥業(yè)在研中藥新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　此外，以嶺藥業(yè)也在積極持續(xù)開展已上市中藥品種的上市后再評價及二次開發(fā)，其中養(yǎng)正消積膠囊正在申請新增適應(yīng)癥。

 

　　13個品種過評，首款化藥1類新藥報產(chǎn)在即

 

　　在開展的創(chuàng)新中藥研發(fā)的同時，以嶺藥業(yè)也在積極布局化學(xué)藥、生物藥和健康產(chǎn)業(yè)，構(gòu)建了專利中藥、化生藥、健康產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展、相互促進(jìn)的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)格局。

 

　　在化藥創(chuàng)新藥方面，以嶺藥業(yè)已有4款1類新藥步入臨床階段，其中苯胺洛芬注射液進(jìn)展最快，這是一款非甾體類鎮(zhèn)痛藥，擬用于術(shù)后疼痛、各種癌痛、腰痛癥、痛風(fēng)發(fā)作、神經(jīng)痛等。其術(shù)后中重度疼痛適應(yīng)癥已完成III期臨床，即將申報NDA。

 

　　以嶺藥業(yè)在研化藥創(chuàng)新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　在化藥仿制藥方面，以嶺藥業(yè)已有13個品種通過或視同通過一致性評價，集中在全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、心腦血管系統(tǒng)藥物等領(lǐng)域，其中鹽酸環(huán)丙沙星片為首家過評。

 

　　以嶺藥業(yè)一致性評價申報情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　此外，3個品種提交一致性評價補充申請且在審，6個品種以新分類報產(chǎn)，其中沙庫巴曲纈沙坦鈉片暫無首仿獲批，原研產(chǎn)品2021年全球銷售額達(dá)35.48億美元，而在中國三大終端6大市場的銷售額則超過20億元，同比增長127.6%。

 

　　在海外市場，以嶺藥業(yè)至今已有13個ADNA文號獲得FDA批準(zhǔn)，其中鹽酸帕羅西汀片、鹽酸伐昔洛韋片、鹽酸丁螺環(huán)酮片、賴諾普利片、拉莫三嗪緩釋片、阿昔洛韋膠囊等品種暫未轉(zhuǎn)報國內(nèi)。

 

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告等注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月9日，如有疏漏，歡迎指正！