國家藥監(jiān)局發(fā)布散痛舒膠囊轉換為非處方藥

發(fā)布時間： 2022-9-21 0:00:00瀏覽次數： 437

摘要：

　　根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，散痛舒膠囊由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

　　請相關藥品上市許可持有人在2023年6月15日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。

　　非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　特此公告。

　　附件：1.品種名單

序號	品名	規(guī)格（組成）	分類	備注
1	散痛舒膠囊	每粒裝0.3克（相當于原藥材1.0克）	甲類

　　2.非處方藥說明書范本

　　國家藥監(jiān)局

　　2022年9月16日