|
序號
|
藥品通用名稱
|
英文名稱/商品名
|
規(guī)格
|
持證商
|
備注1
|
備注2
|
-
|
異麥芽糖酐鐵注射液
|
Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer®
|
按Fe計(jì)1ml：100mg
|
Pharmacosmos A/S
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
-
|
異麥芽糖酐鐵注射液
|
Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer®
|
按Fe計(jì)5ml：500mg
|
Pharmacosmos A/S
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
-
|
異麥芽糖酐鐵注射液
|
Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer®
|
按Fe計(jì)10ml：1000mg
|
Pharmacosmos A/S
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
-
|
氘丁苯那嗪片
|
Deutetrabenazine Tablets/安泰坦
|
6mg
|
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
-
|
氘丁苯那嗪片
|
Deutetrabenazine Tablets/安泰坦
|
9mg
|
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
-
|
氘丁苯那嗪片
|
Deutetrabenazine Tablets/安泰坦
|
12mg
|
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
-
|
多拉韋林片
|
Doravirine Tablets/Pifeltro（沛卓）
|
100mg
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
-
|
多拉米替片
|
Doravirine, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Delstrigo
|
每片含多拉韋林100mg、拉米夫定300mg和富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
-
|
聚乙二醇鈉鉀散
|
Macrogol Sodium Potassium Powder/Movicol（默維可）
|
13.8g/包
|
Bridging Pharma Limited
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
-
|
復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）
|
Multiple Electrolytes Injection（Ⅱ）
|
500ml
|
B. Braun Melsungen AG
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
-
|
乙琥胺軟膠囊
|
Ethosuximide Capsules / Zarontin
|
250mg
|
Parke Davis Div Warner Lambert Co
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
鹽酸帕羅西汀混懸劑
|
Paroxetine Hydrochloride Oral Suspension/Paxil
|
10mg/5ml
|
Apotex Corp.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
卡泊三醇乳膏
|
Calcipotriol Cream /Dovonex
|
0.005%
|
Leo Pharma As
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
鹽酸羥甲唑啉滴眼液
|
Oxymetazoline Hydrochloride Ophthalmic Solution/Upneeq
|
0.1%（0.3ml:0.3mg）
|
Rvl Pharmaceuticals Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
乳酸鈉林格注射液
|
Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container
|
500ml
|
Baxter Healthcare Corp
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
非奈利酮片
|
Finerenone Tablet/Kerendia
|
10mg
|
Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
非奈利酮片
|
Finerenone Tablet/Kerendia
|
20mg
|
Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
環(huán)索奈德吸入氣霧劑
|
Ciclesonide Inhalation Aerosol/Alvesco
|
0.08MG/INH
|
Covis Pharma Gmbh
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
環(huán)索奈德吸入氣霧劑
|
Ciclesonide Inhalation Aerosol/Alvesco
|
0.16MG/INH
|
Covis Pharma Gmbh
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
鹽酸萬古霉素膠囊
|
Vancomycin Hydrochloride Capsules/Vancocin
|
125mg
|
ANI Pharmaceutical Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
鹽酸萬古霉素膠囊
|
Vancomycin Hydrochloride Capsules/Vancocin
|
250mg
|
ANI Pharmaceutical Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
山梨醇甘露醇沖洗劑
|
Sorbitol Mannitol Irrigation Solution
|
3000ml
|
Icu Medical Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
碳酸氫鈉注射液
|
Sodium Bicarbonate Injection
|
0.5MEQ/ML
|
Exela Pharma Sciences Llc
|
國際公認(rèn)的同種藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
磷/碳酸氫鈉血濾置換液
|
Biphozyl Solution for haemodialysis / haemofiltration/Biphozyl 22 mmol/l
|
5000ml（250ml/4750ml）
|
Baxter Holding B.V.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
碳酸氫鈉血濾置換液
|
Prismasol 2 mmol/l Potassium solution for haemodialysis/haemofiltration/Prismasol 2 mmol/l Potassium
|
5000ml（250ml/4750ml）
|
Baxter Holding B.V.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
多替拉韋利匹韋林片
|
Dolutegravir and Rilpivirine Tablets
|
50mg/25mg
|
ViiV Healthcare BV
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）
|
Sterofundin ISO solution for infusion/ Sterofundin ISO
|
250ml
|
B. Braun Melsungen AG
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
尿素[13C]呼氣試驗(yàn)診斷試劑盒
|
Helicobacter Test Infai
|
75mg/瓶
|
Infai GmbH
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
克霉唑陰道乳膏
|
Clotrimazole Vaginal Cream/ Canesten
|
10%
|
Bayer plc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
去鐵酮口服溶液
|
Deferiprone Oral Solution/Ferriprox
|
1ml：100mg
|
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
氫溴酸加蘭他敏口服溶液
|
Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl
|
4mg/ml
|
Janssen-Cilag AB
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
酮洛芬噴霧劑
|
Ketoprofen 10% Cutaneous Spray/ Ketospray
|
100mg/ml；12.5ml/瓶和25ml/瓶
|
Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH
|
|
歐盟上市
|
-
|
艾氟洛芬貼劑
|
Esflurbiprofen Patches /Loqoa Tape
|
40 mg/貼 （10cm×14cm）
|
大正製薬株式會社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
注射用阿糖腺苷
|
Arasena-A For Intravenous Infusion 300mg
|
300mg/瓶
|
持田製薬株式會社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
鹽酸阿拉莫林片
|
Anamorelin Hydrochloride Tablets /Adlumiz
|
50mg
|
小野薬品工業(yè)株式會社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
布瑞哌唑口崩片
|
Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets
|
0.5mg
|
大塚製薬株式會社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
布瑞哌唑口崩片
|
Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets
|
1mg
|
大塚製薬株式會社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
布瑞哌唑口崩片
|
Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets
|
2mg
|
大塚製薬株式會社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
醋酸鈉林格注射液
|
Sodium Acetate Ringer's Injection/Veen F Inj.
|
500ml：氯化鈉3.0g，氯化鉀0.15g，氯化鈣（二水合物）0.10g，醋酸鈉（三水合物）1.90g
|
扶桑薬品工業(yè)株式會社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液/復(fù)方醋酸鈉林格注射液
|
Sodium Potassium Magnesium Calcium and Glucose Injection/Physio 140
|
250ml
|
株式會社大塚製薬工場
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
碳酸氫鈉林格注射液
|
Sodium Bicarbonate Ringer’s Injection/Bicanate
|
1000ml
|
大塚製薬株式會社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
兩性霉素B口服混懸劑
|
Amphotericin B for Oral Suspension /Fungizone
|
100mg/mL
|
クリニジェン株式會社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
富馬酸氯馬斯汀糖漿
|
Clemastine Fumarate/Tavegal
|
0.01%
|
日新製薬株式會社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
注射用乳糖酸克拉霉素
|
Powder for Concentrate for Solution for Infusion Clarithromycin/ Klaricid
|
500mg
|
Mylan Products Limited
|
|
英國上市
|
-
|
利多卡因噴霧劑
|
Lidocaine Spray/Xylocaine 10mg Spray
|
10mg/噴，50ml/瓶
|
Aspen Pharma Trading Limited
|
未進(jìn)口原研藥品
|
英國上市
|
-
|
聚乙二醇鈉鉀散/復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散
|
Movicol Paediatric Chocolate Flavour 6.9g Sachet, Powder For Oral Solution / Movicol
|
6.9g/袋，含聚乙二醇3350 6.563g；氯化鈉：0.1754g；碳酸氫鈉：0.0893g；氯化鉀：0.0159g
|
Norgine Pharmaceuticals Limited
|
未進(jìn)口原研藥品
|
英國上市
|
-
|
唑尼沙胺口服混懸液
|
Zonisamide Oral Suspension/Desizon
|
20mg/ml （250ml:5g）
|
Desitin Arzneimittel GmbH
|
|
英國上市
|
-
|
氯化鍶[89Sr]注射液
|
Strontium [89Sr] Chloride Injection /Metastron（美他特龍）
|
150MBq（4mCi）/4mL
|
Ge Healthcare Limited
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
-
|
鹽酸曲唑酮緩釋片
|
Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets
|
150mg
|
Az.Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
-
|
利托那韋片
|
Ritonavir Tablets/Norvir
|
100mg
|
Abbvie Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
平衡鹽溶液（供灌注用）
|
Sterile Irrigating Solution（balanced salt solution） / BSS
|
15mL/支每毫升含氯化鈉0.64%，氯化鉀0.075%，二水合氯化鈣0.048%，六水合氯化鎂0.030%，三水合醋酸鈉0.39%，二水合枸櫞酸鈉0.17%
|
Alcon Laboratories, Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
達(dá)沙替尼片
|
Dasatinib Tablets/Sprycel
|
70mg
|
Bristol Myers Squibb Co
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
鹽酸奧洛他定滴眼液
|
Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic solution/Pataday
|
0.70%
|
Alcon Laboratories Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
二甲雙胍恩格列凈片
|
Empagliflozin and Metformin Hydrochloride Tablets/Synjardy
|
每片含鹽酸二甲雙胍500mg和恩格列凈12.5mg
|
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
氟[18F]脫氧葡糖注射液
|
Fludeoxyglucose F18 Injection
|
20-400mCi/ml
|
Feinstein Institute Medical Research
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
萘普生鈉片
|
Naproxen Sodium Tablets /Aleve
|
200mg（以萘普生計(jì)）
|
Bayer Vital Gmbh/ Bayer BV / Bayer （Schweiz） AG
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
多索茶堿注射液
|
Doxofylline Injection
|
10ml:0.1g
|
Abc Farmaceutici S.P.A
|
未進(jìn)口原研產(chǎn)品
|
歐盟上市
|
-
|
復(fù)方聚乙二醇3350電解質(zhì)散
|
Polyethylene Glycol 3350 Electrolytes Powder/Moviprep Orange
|
抗壞血酸4.7g、聚乙二醇3350 100g、氯化鉀1.015g、抗壞血酸鈉5.9g、氯化鈉2.691g、無水硫酸鈉7.5g
|
Norgine B.V.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
利培酮口服溶液
|
Risperidone Oral Solution/Risperdal
|
0.1% （100mL:100mg）
|
Janssen Cilag SpA
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
注射液用鹽酸伊達(dá)比星
|
Idarubicin Hydrochloride For Injection
|
5mg
|
ファイザー株式會社（輝瑞公司）
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
哌柏西利片
|
Palbociclib Tablets/イブランス
|
25mg
|
ファイザー株式會社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
哌柏西利片
|
Palbociclib Tablets/イブランス
|
125mg
|
ファイザー株式會社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
度他雄胺軟膠囊
|
Dutasteride Soft Capsules/Zagallo Capsules
|
0.1mg
|
グラクソ・スミスクライン株式會社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
頭孢特侖新戊酯片
|
Cefteram Pivoxil Tablets/Tomiron
|
100mg
|
富士フイルム富山化學(xué)株式會社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
頭孢特侖新戊酯片
|
Cefteram Pivoxil Tablets/Tomiron
|
50mg
|
富士フイルム富山化學(xué)株式會社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
Acetylcysteine Injection/Fluimucil
|
25ml：5g
|
Zambon Switzerland Ltd
|
未進(jìn)口原研藥品
|
瑞士上市
|
-
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
Acetylcysteine Injection/Fluimucil
|
3ml：300mg
|
Zambon Switzerland Ltd/Zambon Svizzera SA
|
未進(jìn)口原研藥品
|
瑞士上市
|
|
10-132
|
普伐他汀鈉片
|
Pravastatin Sodium Tablets/Sanaprav /Prareduct
|
40mg
|
Daiichi Sankyo Italia S.P.A./Daiichi Sankyo Belgium S.A.
|
歐盟上市
|
增加持證商Daiichi Sankyo Belgium S.A.，不限定上市國和產(chǎn)地
|
|
10-272
|
青霉素V鉀片
|
Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets
|
0.5g（80萬單位）
|
Sandoz GmbH/Sandoz Inc
|
美國橙皮書
|
增加持證商Sandoz Inc
|
|
23-167
|
鹽酸利多卡因局部溶液
|
Lidocaine Hydrochloride Topical Solution/Xylocaine Solution
|
4%（以C14H22N2O·HCl計(jì)）（20ml、100ml）
|
アスペンジャパン株式會社/サンドファーマ株式會社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商サンドファーマ株式會社
|
|
25-10
|
布立西坦注射液
|
Brivaracetam Solution for Injection/Briviact
|
10mg/ml（5ml）
|
UCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商UCB Pharma Limited
|
|
27-231
|
二甲磺酸利右苯丙胺膠囊
|
Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse
|
30mg
|
Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Takeda Pharmaceuticals USA INC
|
|
27-232
|
二甲磺酸利右苯丙胺膠囊
|
Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse
|
50mg
|
Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Takeda Pharmaceuticals USA INC
|
|
27-233
|
二甲磺酸利右苯丙胺膠囊
|
Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse
|
70mg
|
Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Takeda Pharmaceuticals USA INC
|
|
27-269
|
氯/硝/西/泮注射液
|
Clonazepam Injection/Rivotril
|
1ml:1mg
|
Roche Pharma AG /Roche/Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
|
|
29-125
|
阿莫西林克拉維酸鉀片
|
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin
|
0.625g（C16H19N3O5S 0.5g：C8H9NO5 0.125g）
|
Beecham Group /Beecham Group Plc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Beecham Group Plc
|
|
32-16
|
丙戊酸鈉緩釋片
|
Compound Sodium Valproate and Valproic Acid Sustained Release Tablets/ Depakine Chrono/Ergenyl chrono
|
500mg（以丙戊酸鈉計(jì)）
|
Sanofi Aventis France/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi S.p.A.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi S.p.A.
|
|
47-21
|
青霉素V鉀片
|
Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets
|
250mg
|
Sandoz GmbH/Sandoz Inc
|
美國橙皮書
|
增加持證商Sandoz Inc
|
|
10-15
|
巴氯芬片
|
Baclofen Tablets/Lioresal
|
10mg
|
Novartis Pharma Schweiz AG/Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH
|
原研進(jìn)口
|
持證商變更，增加變更后持證商Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH
|
|
23-76
|
噻托溴銨粉吸入劑/噻托溴銨吸入粉霧劑
|
Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva（思力華）
|
18μg（按噻托銨計(jì),相當(dāng)于噻托溴銨一水合物22.5μg）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
修訂規(guī)格及藥品通用名稱
|
|
備注
|
1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。
|
