|
序號
|
藥品通用名稱
|
英文名稱/商品名
|
規(guī)格
|
持證商
|
備注1
|
備注2
|
-
|
拉米夫定多替拉韋片
|
Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多偉托
|
每片含拉米夫定300mg和多替拉韋鈉（以多替拉韋計）50mg
|
ViiV Healthcare B.V.
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進口
|
-
|
磷/碳酸氫鈉血濾置換液
|
Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate
|
5000ml（250ml/4750ml）
|
Gambro Lundia AB
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進口
|
-
|
咪康唑口腔貼片
|
Miconazole Buccal Tablet/ 諾彌可
|
50 mg
|
VECTANS PHARMA
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進口
|
-
|
甲苯磺酸盧美哌隆膠囊
|
Lumateperone tosylate capsule/Caplyta
|
42 mg（以盧美哌隆計）
|
Intra-Cellular Therapies Inc
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
復(fù)方電解質(zhì)注射液
|
Multiple Electrolytes Injection/Plasma-Lyte A
|
500ml
|
Baxter Healthcare Corp
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
碳酸氫鈉注射液
|
Sodium Bicarbonate Injection
|
0.9MEQ/ML（7.5%）
|
Exela Pharma Sciences LLC
|
國際公認的同種藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
碳酸氫鈉注射液
|
Sodium Bicarbonate Injection
|
1MEQ/ML（8.4%）
|
Exela Pharma Sciences LLC
|
國際公認的同種藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
非奈利酮片
|
Finerenone Tablets/Kerendia
|
10mg
|
Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
非奈利酮片
|
Finerenone Tablets/Kerendia
|
20mg
|
Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
氯苯唑酸軟膠囊
|
Tafamidis soft Capsules /
Vyndamax
|
61mg
|
Foldrx Pharmaceuticals LLC A Wholly Owned Sub Of Pfizer INC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
氨基己酸口服溶液
|
Aminocaproic Acid Oral Solution /Amicar
|
0.25 g/ml
|
Akorn Operating CO LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
維利西呱片
|
Vericiguat Tablets/Verquvo
|
2.5mg
|
Merck Sharp And Dohme Corp
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
維利西呱片
|
Vericiguat Tablets/Verquvo
|
5mg
|
Merck Sharp And Dohme Corp
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
維利西呱片
|
Vericiguat Tablets/Verquvo
|
10mg
|
Merck Sharp And Dohme Corp
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
度骨化醇軟膠囊
|
Doxercalciferol Capsules /Hectorol
|
2.5μg
|
Sanofi Genzyme
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
度骨化醇軟膠囊
|
Doxercalciferol Capsules /Hectorol
|
1μg
|
Sanofi Genzyme
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
度骨化醇軟膠囊
|
Doxercalciferol Capsules /Hectorol
|
0.5μg
|
Sanofi Genzyme
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
潑尼松龍磷酸鈉口服溶液
|
Prednisolone Sodium phosphate Oral solution/ Pediapred
|
5mg/5ml
|
Seton Pharmaceutical LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
環(huán)磷酰胺注射液
|
Cyclophosphamide Injection
|
500mg/2.5ml（200mg/ml）
|
Ingenus Pharmaceuticals,LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
環(huán)磷酰胺注射液
|
Cyclophosphamide Injection
|
1g/5ml（200mg/ml）
|
Ingenus Pharmaceuticals,LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
環(huán)磷酰胺注射液
|
Cyclophosphamide Injection
|
2g/10ml（200mg/ml）
|
Ingenus Pharmaceuticals,LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
枸櫞酸托法替布口服溶液
|
Tofacitinib Citrate Oral Solution
|
1mg/ml，240ml
|
Pfizer Inc.
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
非那雄胺他達拉非膠囊
|
Finasteride and Tadalafil Capsules / Entadfi
|
5mg/5mg
|
Veru Inc
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
依托咪酯注射液
|
Etomidate Injection/Amidate
|
10ml∶20mg
|
Hospira INC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
瑪巴洛沙韋干混懸劑
|
Baloxavir Marboxil for Suspension/Xofluza
|
2mg/ml
|
Genentech Inc.
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
鹽酸沙瑞環(huán)素片
|
Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara
|
60mg
|
Almirall LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
鹽酸沙瑞環(huán)素片
|
Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara
|
100mg
|
Almirall LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
鹽酸沙瑞環(huán)素片
|
Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara
|
150mg
|
Almirall LLC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
注射用鹽酸替拉凡星
|
Telavancin Hydrochloride for Injection/Vibativ
|
750 mg
|
Cumberland Pharmaceuticals Inc.
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
托吡卡胺滴眼液
|
Tropicamide Ophthalmic Solution/ Mydriacyl
|
0.50%
|
Sandoz INC
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
磷酸二氨基吡啶片
|
Amifampridine phosphate tablets/Firdapse
|
10mg
|
SERB S.A.
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
比拉斯汀口服溶液
|
Bilastine Oral Solution
|
2.5mg/ml
|
Menarini International Operations Luxembourg S.A./FAES Farma, S.A.
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
鹽酸巴尼地平緩釋膠囊
|
Barnidipine Hydrochloride Sustained-Release Capsules / Libradin
|
10mg
|
Alfasigma S.p.A.
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
鹽酸喹高利特片
|
Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac
|
25μg（按C20H33N3O3S計）
|
Ferring Arzneimittel GmbH
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
鹽酸喹高利特片
|
Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac
|
50μg（按C20H33N3O3S計）
|
Ferring Arzneimittel GmbH
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
鹽酸喹高利特片
|
Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac
|
75μg（按C20H33N3O3S計）
|
Ferring Arzneimittel GmbH
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
鹽酸喹高利特片
|
Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac
|
150μg（按C20H33N3O3S計）
|
Ferring Arzneimittel GmbH
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
枸櫞酸托法替布口服溶液
|
Tofacitinib Citrate Oral Solution
|
1mg/ml，240ml
|
Pfizer Europe MA EEIG
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
亞甲藍腸溶緩釋片
|
Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-Release Tablets / Lumeblue
|
25mg
|
Alfasigma S.p.A.
|
|
歐盟上市
|
-
|
異康唑二氟可龍乳膏
|
Isoconazole Nitrate and Diflucortolone Valerate Cream /Travocort®Cream
|
1%,0.1%
|
LEO Pharma A/S
|
|
歐盟上市
|
-
|
鹽酸美貝維林片
|
Mebeverine Hydrochloride Tablets / Colofac
|
135mg
|
Mylan Products Ltd.
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
水合氯醛灌腸劑
|
Chloral Hydrate Enemas/ Escre
|
1.34g：0.5g
|
久光製薬株式會社
|
未進口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅱ）
|
Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (II)/Niflec
|
137.155g/袋
|
EAファーマ株式會社
|
未進口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
硝酸異康唑乳膏
|
Isoconazole Nitrate Cream/Adestan Cream
|
1%
|
バイエル薬品株式會社
|
未進口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式）
|
Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)
|
60mg
|
Ipsen Pharma
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進口
|
-
|
醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式）
|
Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)
|
90mg
|
Ipsen Pharma
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進口
|
-
|
醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式）
|
Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)
|
120mg
|
Ipsen Pharma
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進口
|
-
|
阿法骨化醇軟膠囊
|
Alfacalcidol Soft Capsules / Etalpha
|
1μg
|
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進口
|
-
|
瑪巴洛沙韋片
|
Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza(速福達)
|
40mg
|
Roche Pharma (Schweiz) AG
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進口
|
-
|
硫酸氫氯吡格雷片
|
Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix
|
75mg
|
賽諾菲（杭州）制藥有限公司
|
經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
|
原研地產(chǎn)化
|
-
|
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
|
Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深
|
1.5g（C25H27N9O8S2 1.0g與C8H11NO5S 0.5g）
|
輝瑞制藥有限公司
|
經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
|
原研地產(chǎn)化
|
-
|
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
|
Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深
|
1.0g（C25H27N9O8S2 0.5g與C8H11NO5S 0.5g）
|
輝瑞制藥有限公司
|
經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
|
原研地產(chǎn)化
|
-
|
尼洛替尼膠囊
|
Nilotinib Capsules/Tasigna
|
50mg
|
Novartis Pharmaceuticals Corp
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
尼洛替尼膠囊
|
Nilotinib Capsules/Tasigna
|
150mg
|
Novartis Pharmaceuticals Corp
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
尼洛替尼膠囊
|
Nilotinib Capsules/Tasigna
|
200mg
|
Novartis Pharmaceuticals Corp
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
酮咯酸氨丁三醇注射液
|
Ketorolac Tromethamine Injection
|
15mg/ml（1ml:15mg）
|
Hospira INC.
|
國際公認的同種藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
環(huán)孢素軟膠囊
|
Ciclosporin Soft Capsules/
Neoral
|
100mg
|
Novartis Pharmaceuticals Corporation
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
吸入用布地奈德混懸液
|
Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules
|
2ml：0.5mg
|
Astrazeneca Pharmaceuticals LP
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
吸入用布地奈德混懸液
|
Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules
|
2ml：1mg
|
Astrazeneca Pharmaceuticals LP
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
奧美沙坦酯氫氯噻嗪片
|
Hydrochlorothiazide;Olmesartan Medoxomil /Benicar Hct
|
20mg/12.5mg
|
Daiichi Sankyo Inc
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
布洛芬注射液※
|
Ibuprofen Injection/Caldolor
|
800MG/8ML (100MG/ML)
|
Cumberland Pharmaceuticals Inc
|
未進口原研藥品
|
美國橙皮書
|
-
|
氟維司群注射液
|
Faslodex 250 mg solution for injection/Faslodex
|
5ml:0.25g
|
AstraZeneca AB/AstraZeneca UK Limited
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
氯苯唑酸葡胺軟膠囊
|
Tafamidis Meglumine Soft Capsules/Vyndaqel
|
20mg
|
Pfizer Europe MA EEIG
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
恩他卡朋片
|
Entacapone Tablets /Comtess
|
200mg
|
Orion Pharma GmbH
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
卡格列凈片
|
Canagliflozin Tablets/Invokana
|
300mg
|
Janssen-Cilag International NV,
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
硫酸羥氯喹片
|
Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil
|
0.2g
|
Sanofi-Aventis
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
二硫化硒洗劑
|
Selenium Sulfide Lotion/Selsun
|
2.5%
|
Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ Opella Healthcare France SAS
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
碳酸司維拉姆干混懸劑
|
Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela
|
0.8g
|
Genzyme Europe B.V.
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
碳酸司維拉姆干混懸劑
|
Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela
|
2.4g
|
Genzyme Europe B.V.
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
達肝素鈉注射液
|
Dalteparin Sodium Injection/Fragmin
|
0.2ml:2500IU
|
Pfizer Pharma Pfe GmbH
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
比沙可啶腸溶片
|
Bisacodyl Enteric-coated Tablets/Dulcolax
|
5mg
|
Opella Healthcare France SAS
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
|
Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL
|
75mg（以文拉法辛計）
|
Upjohn UK Limited
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
|
Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL
|
150mg（以文拉法辛計）
|
Upjohn UK Limited
|
未進口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
骨化三醇注射液
|
Calcitriol Injection/Rocaltrol
|
1ml:0.5μg
|
協(xié)和キリン株式會社
|
未進口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
骨化三醇注射液
|
Calcitriol Injection/Rocaltrol
|
1ml:1μg
|
協(xié)和キリン株式會社
|
未進口原研藥品
|
日本上市
|
|
5-43
|
鹽酸帕羅西汀片
|
Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil
|
20mg
|
Apotex Technologies Inc/Apotex Inc
|
未進口原研藥品
|
增加持證商Apotex Inc
|
|
10-132
|
普伐他汀鈉片
|
Pravastatin Sodium Tablet/Sanaprav
|
40mg
|
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A./Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh
|
歐盟上市
|
增加持證商Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh，不限定上市國和產(chǎn)地
|
|
10-194
|
鹽酸曲唑酮片
|
Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN
|
25mg
|
MSD K.K./オルガノン株式會社
|
日本橙皮書
|
增加持證商オルガノン株式會社
|
|
10-195
|
鹽酸曲唑酮片
|
Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN
|
50mg
|
MSD K.K./オルガノン株式會社
|
日本橙皮書
|
增加持證商オルガノン株式會社
|
|
23-166
|
鹽酸利多卡因注射液
|
Lidocaine Hydrochloride Injection
|
2%（以C14H22N2O• HCL計）（5ml、10ml、20ml）
|
Aspen/Aspen Pharma Trading Limited
|
未進口原研藥品
|
增加持商：Aspen Pharma Trading Limited，不限定商品名
|
|
26-167
|
鹽酸多巴胺注射液
|
Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan
|
2.5ml:50mg
|
協(xié)和発酵キリン株式會社/協(xié)和キリン株式會社
|
未進口原研藥品
|
增加持證商協(xié)和キリン株式會社
|
|
26-168
|
鹽酸多巴胺注射液
|
Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan
|
5ml:100mg
|
協(xié)和発酵キリン株式會社/協(xié)和キリン株式會社
|
未進口原研藥品
|
增加持證商協(xié)和キリン株式會社
|
|
26-1
|
丙酸氟替卡松乳膏
|
Fluticasone Propionate Cream/Cutivate
|
0.05% （包裝規(guī)格15、30、50、100g）
|
Glaxo Wellcome/GlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline（Ireland）Limited
|
未進口原研藥品
|
增加持商：GlaxoSmithKline（Ireland）Limited
|
|
26-106
|
依折麥布阿托伐他汀鈣片
|
Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets
|
10mg/10mg
|
Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France
|
未進口原研藥品
|
增加持證商Organon France
|
|
26-107
|
依折麥布阿托伐他汀鈣片
|
Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets
|
10mg/20mg
|
Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France
|
未進口原研藥品
|
增加持證商Organon France
|
|
27-237
|
羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液
|
Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection/Voluven Fresenius
|
羥乙基淀粉130/0.4:60g/L，氯化鈉:9.0g/L（250ml，500ml）
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Italia S.r.l./Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
|
未進口原研藥品
|
增加持證商Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda，
|
|
27-268
|
氯/硝/西/泮注射液
|
Clonazepam Injection
|
1ml:1mg
|
Roche Pharma（Schweiz）AG/CPS Cito Pharma Services GmbH
|
未進口原研藥品
|
增加持證商CPS Cito Pharma Services GmbH
|
|
27-372
|
鹽酸帕羅西汀片
|
Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil
|
40mg
|
Apotex Technologies Inc/Apotex Inc
|
未進口原研藥品
|
增加持證商Apotex Inc
|
|
30-149
|
鹽酸腎上腺素注射液/腎上腺素注射液
|
Epinephrine Injection/ADRENALIN
|
1ml:1mg
|
Par Pharmaceutical, Inc/Par Sterile Products Llc
|
未進口原研藥品
|
增加持證商 Par Sterile Products Llc
|
|
33-24
|
乙酰半胱氨酸口服溶液
|
Acetylcysteine Oral Solution
|
2%（50ml、100ml、200ml）
|
Zambon GmbH
|
未進口原研藥品
|
不限定商品名
|
|
42-48
|
鹽酸帕羅西汀片
|
Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil
|
10mg
|
Apotex Technologies Inc/Apotex Inc
|
未進口原研藥品
|
增加持證商Apotex Inc
|
|
42-49
|
鹽酸帕羅西汀片
|
Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil
|
30mg
|
Apotex Technologies Inc/Apotex Inc
|
未進口原研藥品
|
增加持證商Apotex Inc
|
|
42-51
|
丙酸氟替卡松乳膏
|
Fluticasone Propionate Cream
|
0.05%
|
Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd / Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd
|
國際公認的同種藥品
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增加持證商Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd
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備注
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1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進行研究。
6.布洛芬注射液※：仿制本品時應(yīng)特別關(guān)注基礎(chǔ)輸液配伍穩(wěn)定性研究，滿足臨床需要。
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