心腔內(nèi)超聲（ICE）是一種新興超聲心動圖診斷技術，通過血管途徑將裝有微型超聲換能器探頭的導管置于心腔內(nèi)部，發(fā)射并接收高頻超聲信號，實現(xiàn)對心臟解剖結構的實時成像。目前，ICE已被應用于房顫射頻消融術、左心耳封堵術、房間隔缺損封堵術、二尖瓣成形術、心內(nèi)膜心肌活檢術等多種結構性心臟病手術中。

 

　　臨床研究結果表明，ICE的應用能夠有效提高房顫射頻消融術、左心耳封堵術等手術的精準度、安全性和效率，降低手術風險，減少術后并發(fā)癥，縮減手術成本，同時提高患者的舒適度?；陲@著的臨床優(yōu)勢，ICE市場需求空間十分廣闊，全球眾多企業(yè)正積極布局ICE相關產(chǎn)品管線。

 

　　技術迭代升級

 

　　早在20世紀50年代就有研究人員開始探索運用導管與超聲技術對心臟結構進行成像。不過，受技術水平的限制，當時的探索并未成功。直到20世紀80年代，伴隨超聲成像技術與導管介入技術的發(fā)展，ICE得以應用。不過，在應用之初，ICE系統(tǒng)的換能器頻率較高（20～40MHz），組織穿透能力有限，無法用于獲得心內(nèi)解剖圖。

 

　　此后，有研究人員開發(fā)出低頻（9MHz）換能器，使ICE系統(tǒng)可對心內(nèi)結構進行成像，但這些系統(tǒng)仍存在導管靈活度低、成像深度低、不能用于觀察完整的心臟結構等不足。對此，有研發(fā)廠商開發(fā)了具有更低頻率（5MHz）的換能器，以優(yōu)化ICE系統(tǒng)的成像深度，但換能器尺寸較大，限制了相應產(chǎn)品的臨床應用。

 

　　超聲相控陣技術在ICE領域的應用，不僅解決了換能器尺寸較大的問題，還推動ICE系統(tǒng)的臨床應用范圍進一步擴大。具體而言，相控陣ICE的成像深度更大，圖像更加清晰，還可提供多種影像學信息。

 

　　超聲換能器逐漸向微型化的方向發(fā)展，推動旋轉式ICE廣泛應用于臨床。旋轉式ICE與相控陣ICE各具優(yōu)勢：旋轉式ICE在應用時可提供更高的近場分辨率；相控陣ICE在應用時可提供心臟解剖結構、彩色血流信號、頻譜多普勒圖像等多種信息。目前，相控陣ICE的應用更為廣泛。

 

　　21世紀初，西門子醫(yī)療推出了全球第一支二維ICE導管ACUSON AcuNav。該產(chǎn)品最初主要用于指導房間隔穿刺術，后續(xù)開始應用于房間隔缺損封堵術、左心耳封堵術等多種結構性心臟病手術。二維ICE支持雙平面或三平面成像，可顯示兩個或三個不同的平面視圖，但醫(yī)生需要將這些圖像在腦海中重新構建為三維解剖結構。

 

　　隨著ICE的廣泛應用，其性能不斷優(yōu)化，逐步從二維成像發(fā)展為三維成像，極大增強了引導及可視化能力。三維ICE在應用時可直接呈現(xiàn)三維解剖結構圖，便于醫(yī)生更輕松地開展手術。

 

　　近幾年來，西門子、強生等企業(yè)創(chuàng)新推出了實時三維ICE系統(tǒng)。相較于二維ICE，實時三維ICE不僅能夠實時成像，還可以用于顯示心臟三維結構及血流等信息，且呈現(xiàn)的影像更加清晰、精準。

 

　　從產(chǎn)品發(fā)展方向來看，預計將有越來越多的ICE系統(tǒng)從二維發(fā)展為三維，甚至從三維發(fā)展為實時三維和四維，向成像更加清晰、精準以及多功能等方向發(fā)展。

 

　　臨床優(yōu)勢明顯

 

　　此前，臨床上已有經(jīng)食管超聲技術（TEE）和經(jīng)胸超聲技術（TTE）的相關應用。相較于TEE，ICE的操作更加靈活，并能夠從心臟內(nèi)部成像，有助于更加精確地排查血栓、指導手術。另外，在采用TEE開展手術時，需要對某些特殊人群采取全身麻醉；而使用ICE時僅需要局部麻醉，且避免了食管插管操作帶給患者的不適體驗，以及TEE探頭對食管壁黏膜的機械性損傷和掃描時可能引起的熱損傷。相較于TTE，ICE的應用不受患者肥胖、肺氣腫、胸廓畸形等因素的影響，可實現(xiàn)更短距離、更高精度成像。

 

　　同時，相較于TEE、TTE等傳統(tǒng)方式，ICE可實時監(jiān)測術中血栓及心包積液等潛在并發(fā)癥發(fā)生的手術風險，從而有效提高手術的安全性；同時，ICE可由手術醫(yī)生獨立操作，不依賴于超聲科及麻醉科醫(yī)師，手術安排更靈活，同時降低手術的人員成本，提高手術效率，減少手術各環(huán)節(jié)耗時。

 

　　在臨床上，TEE檢查結果一直是在開展房顫導管消融術或左心耳封堵術之前排查左心房及左心耳血栓的金標準。值得關注的是，有臨床數(shù)據(jù)顯示，ICE與TEE在左心耳血栓評估方面的精確性相當，且ICE的圖像質(zhì)量更高；而在左心耳血栓診斷的有效性方面，ICE比TEE更優(yōu)。

 

　　同時，ICE通過導管從左心耳一端向另一端逐層掃描，可完整顯示左心耳各軸向的最大口徑、著陸區(qū)直徑及有效工作深度，有助于更精確地指導封堵器的選擇。

 

　　此外，與傳統(tǒng)X線成像技術相比，ICE可有效減少X線的用量，減輕對患者和醫(yī)生的輻射，并能幫助醫(yī)生更清晰準確地判斷患者術中的心臟情況。

 

　　基于ICE指導下手術具有精準度高、安全風險低以及患者術后并發(fā)癥少、住院時間短、傷口恢復快等優(yōu)勢，預計該技術將更大范圍地應用于臨床。

 

　　市場空間巨大

 

　　從應用場景來看，目前，ICE在房顫、先天性心臟病、心源性卒中、房間隔缺損、二尖瓣狹窄、三尖瓣狹窄、主動脈瓣狹窄等疾病治療領域均具有較高的臨床應用價值。國內(nèi)上述疾病患者群體極為龐大。隨著居民收入水平的穩(wěn)步提升以及患者精準治療需求的不斷增加，ICE產(chǎn)品正逐漸發(fā)展成為剛需產(chǎn)品。

 

　　旺盛的市場需求孕育著巨大的市場。動脈網(wǎng)按照ICE導管市場價格為2萬元/根、市場滲透率為10%進行測算，我國ICE導管市場規(guī)模超100億元；按照ICE主機市場價格為100萬/臺進行計算，若每家三甲醫(yī)院僅裝備一臺ICE主機，我國ICE主機市場規(guī)模超14億元（未包含非三甲醫(yī)院）。

 

　　ICE市場盡管前景廣闊，但目前仍處于發(fā)展初期。中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科醫(yī)師分會結構性心臟病學組于今年1月發(fā)布的《中國結構性心臟病行業(yè)報告2021》顯示，2021年，我國經(jīng)導管主動脈瓣置換手術量（不含臨床研究）超過6500例，經(jīng)導管緣對緣修復手術量約為350例，左心耳封堵手術量約為1.4萬例，先天性心臟病介入手術量約為7.5萬例，我國結構性心臟病介入治療手術例數(shù)遠未達到平臺期。

 

　　值得關注的是，越來越多國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)的經(jīng)導管二尖瓣修復器械、經(jīng)導管三尖瓣瓣環(huán)成形器械、經(jīng)股靜脈三尖瓣修復器械等治療結構性心臟病的新醫(yī)療器械陸續(xù)獲批上市。同時，相關企業(yè)正加大ICE技術和產(chǎn)品的市場教育及學術推廣力度。在此背景下，我國結構性心臟病介入手術滲透率將不斷提高，用于結構性心臟病介入手術的ICE產(chǎn)品使用量也將進一步增大。

 

　　弗若斯特沙利文發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國結構性心臟病介入器械市場規(guī)模已從2017年的4億元增長至2021年的20億元，年復合增長率達48.3%；預計到2025年，該市場規(guī)模將達到104億元，年復合增長率將達到51%?？梢灶A見，ICE市場規(guī)模也將同步高速增長。

 

　　企業(yè)積極布局

 

　　目前，全球多家醫(yī)療器械巨頭，如西門子、飛利浦、GE、強生、雅培、波士頓科學等均已布局ICE領域。其中，西門子、強生、飛利浦等企業(yè)已研發(fā)出三維甚至四維ICE產(chǎn)品，部分產(chǎn)品已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準上市。在我國，目前已獲批上市的ICE產(chǎn)品主要來自西門子、波士頓科學、強生、雅培等跨國企業(yè)。

 

　　值得關注的是，國內(nèi)許多創(chuàng)新企業(yè)，如霆升科技、賽禾醫(yī)療、冰晶智能、心寰科技等也在積極研發(fā)ICE產(chǎn)品，并已取得突破性進展。例如，霆升科技先后布局研發(fā)了二維及四維成像ICE系統(tǒng)，前者主要用于簡單的結構性心臟病與電生理手術，后者則主要用于復雜的結構性心臟病及電生理手術。兩者相互配合，有望滿足大部分結構性心臟病及電生理領域的手術治療需求。今年3月，霆升科技完成第一例國產(chǎn)ICE產(chǎn)品探索性人體臨床試驗。

 

　　賽禾醫(yī)療自主研發(fā)的ICE系統(tǒng)于今年8月成功完成動物試驗，結果顯示，該產(chǎn)品具有良好的安全性和圖像功能有效性。目前，該產(chǎn)品已經(jīng)正式進入臨床試驗階段。

 

　　冰晶智能于今年8月完成千萬元天使輪融資，募集資金將主要用于公司HD-ICE（下一代心腔內(nèi)超聲）產(chǎn)品研發(fā)。該產(chǎn)品具有高操控性，且成像具有高清晰度，有望進一步提高結構性心臟病介入手術的有效性和安全性。

 

　　此外，心寰科技的ICE系統(tǒng)也正處于研發(fā)階段。

 

　　對于上述創(chuàng)新企業(yè)而言，一方面，由于我國ICE市場仍處于發(fā)展初期，相關產(chǎn)品市場滲透率較低，企業(yè)具有較大的發(fā)展空間；另一方面，全球眾多知名醫(yī)療器械企業(yè)正積極布局ICE領域，這將給國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)帶來巨大的競爭壓力。在此情況下，本土ICE企業(yè)應當加大人員、設備、環(huán)境、資金以及時間的投入，專注相關工藝的開發(fā)和優(yōu)化，提高生產(chǎn)效率及良品率，確保實現(xiàn)ICE產(chǎn)品量產(chǎn)化，同時盡可能地降低制造成本，進一步提高企業(yè)自身競爭力。（作者單位：動脈網(wǎng)）