談及正畸矯正，首先想到的就是“暴利”二字。

 

　　2022年下半年，種植牙集采、口腔正畸集采緊密落地！種植牙集采剛剛落地不久，被稱作是口腔領域另一條掘金賽道的口腔正畸，也開始正式面對集采風暴。近期動態(tài)無一不標志著，集采之風已越過“醫(yī)保覆蓋”的圍欄，開始吹向牙科耗材品類。

 

　　10月19日，陜西省公共資源交易中心-藥械集中采購平臺發(fā)布最新《省際聯盟（區(qū)、兵團）口腔正畸托槽集中帶量采購公告》。公告顯示本次帶量采購工作將由陜西、山西、內蒙古、遼寧、黑龍江、安徽、河南、廣西、海南、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏、新疆等15?。ㄗ灾螀^(qū)、生產建設兵團）聯合開展。

 

　

 

　　時間向前一個月，9月22日，四川省醫(yī)保局發(fā)布《口腔種植體系統省際聯盟集中帶量采購公告（第1號）》，開啟了口腔領域集采的大門。

 

　

 

　　對于患者而言，集采就意味著降價，無疑是利好，而對于行業(yè)來說，頭頂“國產正畸第一股”的時代天使的股價持續(xù)下跌也是口腔正畸行業(yè)另一面的寫照。大眾歡呼、股市低迷，牙科“暴利”的故事是否開始落幕？

 

　　01、口腔兩標集采對比 招采規(guī)則大不同

 

　　對比集采公告，可以基本確定兩次集采聯盟的醫(yī)療機構覆蓋模式相似。范圍均涵蓋了聯盟省（區(qū)、兵團）內有開展口腔牙齒正畸的公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)院）；對于醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構將采取自愿參加。

 

　　與此前的四川聯盟集采瞄準了當下火熱的種植牙耗材不同，本次的聯盟集采瞄準了正畸耗材采購，具體范圍包括了托槽、無托槽隱形牙套、頰面管。公告還附上了具體的國家醫(yī)保用耗材編碼表。而各產品的采購需求量按參與本次帶量采購的每一家醫(yī)療機構報送各產品采購需求量累加得出（報采量不得低于上一年度實際用量70%）。

 

　　從公布的集采文件來看，此次集采也將分組進行，分為普通金屬托槽（A、B兩組）、普通陶瓷托槽（A、B兩組）、自鎖金屬托槽（A、B兩組）、自鎖陶瓷托槽（A、B兩組）、無托槽矯治器（A、B兩組）、頰面管（議價）。

 

　　分組規(guī)則將按省際聯盟醫(yī)療機構采購需求量從多到少依次排序，取每個產品類別累計采購需求量前70%（含）所涵蓋的企業(yè)為A組競價單元，其余為B組競價單元。進入A組競價單元有效申報企業(yè)數量不足5家的，按省際聯盟醫(yī)療機構采購需求量從多到少依次遞補，直至A組競價單元有效申報企業(yè)數量達到5家；同一產品類別所有申報企業(yè)不足5家的，全部進入A組。

 

　

 

　　在企業(yè)資格方面，公告顯示表明已取得托槽等產品合法資質的醫(yī)療器械注冊人（代理人），在質量標準、生產能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到帶量采購要求的均可參加。境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業(yè)法人協助其履行相應的法律義務。

 

　　而本次聯盟帶量采購按“首輪競價、專家議價、確定中選企業(yè)及產品”三個步驟進行。并要求企業(yè)在首輪競價時，現場提交每組產品的價格降幅，同一組內一個企業(yè)只允許申報一個價格降幅，企業(yè)申報降幅不得低于最低有效降幅，否則視為無效報價。

 

　　在專家議價環(huán)節(jié)還提到如申報價格高于全國其他省級（含聯盟）、市級集中帶量采購最低中選價格，則申報企業(yè)該組所有申報產品直接淘汰出局；評審專家綜合臨床需求和使用情況、產品功能、產品質量等因素，專家可對企業(yè)進行議價并針對最終價格進行投票；專家投票不認可的產品申報價格，該產品即淘汰出局。

 

　　對于未中選產品，文件還指出，屬于本次集中帶量采購范圍，企業(yè)未申報和已申報但未中選的產品均視為非中選產品。非中選產品按各聯盟地區(qū)有關政策規(guī)定實行掛網采購，執(zhí)行各聯盟地區(qū)有關價格管理政策。如果產品選擇，集采周期將按執(zhí)行日起算2年。

 

　　相對來說四川集采的品種更多，四川的口腔種植帶量采購產品以種植體、修復基臺、配件包各1件組成種植體產品系統，并根據種植體材質，分為四級純鈦種植體產品系統和鈦合金種植體產品系統共兩個產品系統類別。但對企業(yè)資質要求與本次陜西聯盟集采一致。

 

　　但四川集采的周期為3年，競價規(guī)則也有所不同。由于口腔種植牙的耗材特點不同報價以產品系統為主體累加種植體（含覆蓋螺絲）單價、修復基臺單價、配件包單價（愈合基臺單價、轉移桿單價、種植體替代體單價）之和作為申報價格進行競價比價。所有申報的產品系統均應參加報價，且同一競價單元內同一醫(yī)療器械注冊人產品系統的同一部件，不區(qū)分材質和規(guī)格型號，僅允許有一個申報價。

 

　　在同一競價單元內，同一醫(yī)療器械注冊人產品系統申報價格不能高于全國三級公立醫(yī)療機構和大型民營連鎖醫(yī)療機構2021年采購該醫(yī)療器械注冊人所有產品系統的有效采購價的低值（以下簡稱“有效采購低價”）。同一競價單元內，如醫(yī)療器械注冊人的所有產品系統均無2021年全國三級公立醫(yī)療機構和大型民營連鎖醫(yī)療機構的采購價，則不能高于本競價單元內所有醫(yī)療器械注冊人2021年的有效采購低價的最低值。

 

　　

 

　　02、越過醫(yī)保未覆蓋“圍欄” 集采攪動口腔市場

 

　　繼種植牙集采之后，口腔正畸集采隨之而來。與前者相似的地方在于，兩者均屬于消費醫(yī)療，基本未實現醫(yī)保覆蓋。

 

　　日前，國家醫(yī)保局發(fā)布《對十三屆全國人大五次會議第6184號建議的答復》，表示當前我國醫(yī)保制度立足于“?；?rdquo;，種植牙屬于更高層次的醫(yī)療需求，暫時未考慮將種植牙納入醫(yī)保支付范圍。還表示，未來將符合條件的醫(yī)用耗材和醫(yī)療服務項目納入醫(yī)保支付范圍，更好地滿足患者就醫(yī)需求。

 

　　此次15省份的集采聯盟，繼續(xù)將手伸向未納入醫(yī)保范疇的口腔正畸耗材產品，傳遞出一個重要信號，“帶量采購”已發(fā)展到新階段，即一個品類是否納入集采的取決于采購金額是否大、治療總費用是否過高、患者治療負擔是否較重；不再局限于醫(yī)保覆蓋領域，困難程度也不再是問題。

 

　　值得注意的是，本次集采中，“無托槽隱形牙套”是正畸?？浦?，隨現代科技發(fā)展產生的最新技術，也是目前正畸市場中價格最為昂貴的隱形正畸。相較傳統正畸，隱形正畸具備美觀度高、衛(wèi)生、舒適度高、節(jié)省就診時間和復診頻次、提前預知矯治效果等優(yōu)勢；但同時，其也因價格高昂一直被眾多消費者詬病。

 

　　與常規(guī)正畸相比，隱形正畸的耗材費用平均翻了一番，甚至更高。據《2018年中國正畸市場消費藍皮書》中，正畸金屬托槽矯治、陶瓷托槽矯治、金屬/陶瓷自鎖托槽、隱形矯治、舌側隱形矯治的市場價格分別為2萬元、2.2萬元、2.3萬元-3.3萬元上下、3.5萬元-4.5萬元上下，以及5.5萬-8萬元之間。

 

　　面對潛在的巨大利潤，必然吸引大量企業(yè)入場。當前除時代天使外，大批國產隱形正畸品牌在市場顯露頭角。上海正雅、天津正麗科技、北京美立刻、深圳百適美……

 

　　中泰證券的研究顯示，截至2021年1月，我國現存有效隱形正畸產品注冊證125張，由104家公司持有。也就是說，光獲得隱形正畸產品注冊證的企業(yè)就超100多家。

 

　　另外，在一級市場上，隱形正畸企業(yè)也被資本看好，頻頻投下砝碼，且不乏大手筆：

 

　　2022年8月，上海普利生機電科技有限公司宣布完成2億元c輪融資，將以3d打印設備為核心，推出了隱形正畸牙套全套解決方案，涵蓋隱形正畸中從3D打印和正畸用膜片材料到自動化壓膜、切割的全產業(yè)鏈方案，打造隱形正畸全套加工制造流程體系。

 

　　7月，西安愛世樂醫(yī)療科技有限公司獲得海外資本領投的500萬美元融資。其聯合創(chuàng)始人張立業(yè)表示：公司將把此輪融資用于研發(fā)產品，完善平臺，品牌建設等。

 

　　3月，正雅齒科完成5億元人民幣的D輪融資。 這一輪融資將加速正雅在隱形正畸領域的產業(yè)布局、推進隱形正畸技術的持續(xù)研發(fā)與創(chuàng)新，同時加強品牌建設與團隊發(fā)展，促進其核心產品在國內外市場的進一步拓展。

 

　　目前，國內隱形正畸市場中，隱適美和時代天使市場占比最高，二者憑借先發(fā)優(yōu)勢和規(guī)模效應已經鑄就了較高的隱形正畸領域的競爭壁壘。

 

　　面對瘋狂涌入的市場，行業(yè)龍頭隱適美不知出于何種考量，率先開啟價格戰(zhàn)。今年以來，向來價格高昂的隱適美為搶奪市場份額開始降價促銷；4月，隱適美再次調低產品售價。一家降，還是龍頭企業(yè)，自然家家降，為保住市場份額，以時代天使為首的國產品牌同樣開始降價。

 

　　當藍海變成紅海，同質競爭自然會促使行業(yè)升級。市場分析認為，早期藍海時，固然有幾家獨大企業(yè)吃盡紅利。但隨著越來越多的企業(yè)涌進，行業(yè)被動進行產品升級以及價格下調是必然的?；蛟S曾經的隱形正畸領市場讓人眼紅，而今日繁華外表下并沒有支撐其繼續(xù)發(fā)展的強大力量。

 

　　業(yè)內專家表示，不論是藥品還是器械，集采的目的都是一個——擠出價格虛高的水分，降低采購成本，切實解決“看病難、看病貴”的問題。此次接連發(fā)布的兩個口腔品類集采，證明集采政策早已在深水區(qū)探索的再進一步。當易攻克領域全面覆蓋后，向困難領域進攻是必然的。

 

　　口腔耗材領域集采絕不是最后一塊難啃的骨頭，該領域集采結果如何？未來集采還將深入到什么程度？這些都是我們關心的重點，也是未來我國醫(yī)療體系改革的焦點。