近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人工肩關(guān)節(jié)假體注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。征求意見稿顯示，該指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對人工肩關(guān)節(jié)假體注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。

 

　　在我國，人工肩關(guān)節(jié)市場在巨大需求的推動下具有廣闊的發(fā)展空間，本土企業(yè)需要進(jìn)一步提高研發(fā)創(chuàng)新能力，以盡快突破技術(shù)瓶頸。

 

　　技術(shù)難題有待解決

 

　　人工肩關(guān)節(jié)主要包括肱骨部件（如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托等）、關(guān)節(jié)盂部件（如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘?shù)龋?，通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯等材料制成。

 

　　人工肩關(guān)節(jié)置換術(shù)包括人工肱骨頭置換術(shù)（又稱為人工半肩關(guān)節(jié)置換術(shù)）、人工全肩關(guān)節(jié)置換術(shù)和人工肩關(guān)節(jié)表面置換術(shù)三類。該類手術(shù)在肩關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肱骨近端粉碎性骨折、肱骨頭缺血性壞死、不可修復(fù)性肩袖撕裂等關(guān)節(jié)疾病治療方面占有重要地位。

 

　　有研究表明，人工全肩關(guān)節(jié)置換術(shù)早、中期（10年內(nèi)）隨訪結(jié)果優(yōu)良率可達(dá)90%以上；50歲以下患者接受人工半肩關(guān)節(jié)置換術(shù)后10年的假體生存率約為82%，術(shù)后20年的假體生存率約為75%。雖然人工肩關(guān)節(jié)置換術(shù)后假體生存率整體處于較高水平，但與人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)存在的問題一致，假體磨損、松動是術(shù)后常見問題，且翻修術(shù)操作難度較大。

 

　　盡管人工肩關(guān)節(jié)置換術(shù)的研究起步時間與人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)相差不大，但由于人工肩關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)較復(fù)雜、活動范圍較大、置換要求較高等，目前人工肩關(guān)節(jié)的長期置換效果整體不如人工髖關(guān)節(jié)和人工膝關(guān)節(jié)。

 

　　根據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云統(tǒng)計，目前，國內(nèi)已獲批上市的人工肩關(guān)節(jié)類產(chǎn)品有近20件，國產(chǎn)品牌的占比仍低于國外品牌。已獲得人工肩關(guān)節(jié)類產(chǎn)品注冊證的本土企業(yè)有北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司、寬岳新晟實(shí)醫(yī)療科技（上海）有限公司、上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司、北京優(yōu)材京航生物科技有限公司等。相信隨著相關(guān)企業(yè)對人工肩關(guān)節(jié)類產(chǎn)品研發(fā)投入的不斷加大，上述技術(shù)難題將得到有效解決。

 

　　市場規(guī)模增勢明顯

 

　　《人工肩關(guān)節(jié)假體注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》指出，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，人工肩關(guān)節(jié)屬于第三類醫(yī)療器械，歸屬于骨科植入醫(yī)療器械。米內(nèi)網(wǎng)等機(jī)構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計到2024年，我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模有望達(dá)到607億元，2019—2024年年均復(fù)合增長率約為14.51%。

 

　　人工關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械是市場增速較快的骨科植入醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域之一。米內(nèi)網(wǎng)等機(jī)構(gòu)研究報告顯示，2015—2019年，我國人工關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械市場規(guī)模已由2015年的40億元增長至2019年的86億元，年均復(fù)合增長率為20.65%；預(yù)計到2024年，該市場規(guī)模將達(dá)到187億元（詳見圖）。人工肩關(guān)節(jié)作為人工關(guān)節(jié)類植入器械市場的重要分支，也有望以較快增速進(jìn)一步發(fā)展。

 

 

　　此外，近年來，我國人口老齡化程度加劇，醫(yī)療需求不斷提升，這在一定程度上促使我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2015—2020年，我國60歲及以上人口數(shù)量已從2.31億增加至2.67億，占總?cè)丝诘谋戎匾褟?6.70%增長至18.90%。可以預(yù)見，隨著我國老年人口數(shù)量的增加，人工肩關(guān)節(jié)等骨科植入醫(yī)療器械市場需求將進(jìn)一步釋放。（眾成醫(yī)械研究院供稿）