近期，南京正大天晴制藥喜訊不斷：11月30日拿下注射用右雷佐生國產(chǎn)第二家，打破奧賽康長期獨占市場的局面；12月8日提交艾拉戈克鈉片的臨床申請，該產(chǎn)品暫未有企業(yè)獲批上市；12月13日首家提交來特莫韋注射液的上市申請，搶首仿具備時間優(yōu)勢。近三年來，南京正大天晴制藥的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之路“穩(wěn)而快”，兩款1類新藥備受矚目，19個新品獲批不斷拓寬公司的產(chǎn)品線，截至目前已過評產(chǎn)品累計達到32個，其中7個中標國采。接下來，公司還有15款重磅新品沖刺上市，其中10款將參與首仿爭奪戰(zhàn)。

 

　　1類新藥矩陣再添猛將，造影劑搶占TOP20榜單

 

　　隨著醫(yī)改不斷深入推進，企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型勢在必行。新版《藥品注冊管理辦法》落地后，對創(chuàng)新藥與高端仿制藥的發(fā)展都有積極影響。南京正大天晴制藥順勢而為，加入創(chuàng)新浪潮，至今已申報了2款1類新藥。

 

　　表1：近三年南京正大天晴制藥申報的1類新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　NTQ1062片是一款AKT抑制劑，在2021年獲批臨床，目前針對晚期實體瘤的I期臨床正在進行中。AKT已被證明可以作為多種疾病的治療靶點，如卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胃癌、多發(fā)性骨髓瘤、黑色素瘤等，極具臨床潛力，近幾年已成為研發(fā)的熱門靶點。

 

　　今年10月，公司再有1類新藥申報臨床，目前正在審評審批中，有消息指NTQ2494片也是抗腫瘤新藥。至此，南京正大天晴制藥初步實現(xiàn)了每年都有創(chuàng)新藥申報的“小目標”。

 

　　近日，米內(nèi)網(wǎng)更新了重點省市公立醫(yī)院終端2022年Q1-Q3的數(shù)據(jù)，南京正大天晴制藥繼去年猛增35.33%后，今年前三季度漲幅高達18.30%，保持高速增長勢頭?？鼓[瘤藥是公司的拳頭亞類，近三年的占比均超過30%，注射用雷替曲塞是公司目前最暢銷的產(chǎn)品，位列2022年Q1-Q3重點省市公立醫(yī)院終端抗代謝藥TOP7品牌。目前公司的抗腫瘤1類新藥研發(fā)進展順利，后續(xù)實現(xiàn)上市生產(chǎn)后，將極大提升公司的市場地位，未來可期。

 

　　圖1：南京正大天晴制藥的造影劑銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局

 

　　此外，南京正大天晴制藥的造影劑近幾年也拿下了十分優(yōu)越的成績，成為了公司TOP2亞類，占比從2020年的11.89%漲至2022年Q1-Q3的22.81%。公司已上市的造影劑有碘克沙醇注射液（2018年獲批）和碘帕醇注射液（2020年獲批），分別位列2022年Q1-Q3重點省市公立醫(yī)院終端造影劑品牌TOP12和TOP14。

 

　　32個過評產(chǎn)品亮眼！20個拿下前三家，中標產(chǎn)品份額暴漲

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，南京正大天晴制藥目前過評（含視同過評，下同）產(chǎn)品數(shù)量達32個（批文數(shù)量46個）。從時間上來看，2020年及2021年是產(chǎn)品過評的井噴期。

 

　　表2：南京正大天晴制藥已過評的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　6個產(chǎn)品獲得首家過評，涉及瑞舒伐他汀鈣片、奧美沙坦酯片、奧美沙坦酯氨氯地平片、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸伊達比星（獨家過評）、西格列汀二甲雙胍緩釋片（獨家過評）。

 

　　此外，14個產(chǎn)品拿下第二或第三家過評，涉及厄貝沙坦氫氯噻嗪片、他達拉非片、碘帕醇注射液、索磷布韋片、托伐普坦片、注射用雷替曲塞、米拉貝隆緩釋片、恩替卡韋膠囊、替格瑞洛片、阿瑞匹坦膠囊、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、碳酸鑭咀嚼片、注射用右雷佐生。

 

　　南京正大天晴制藥積極參與國采，合計7個產(chǎn)品中標。其中，第二批中標的奧美沙坦酯片在重點省市公立醫(yī)院終端的市場份額從2018年的5.78%上升至2022年Q1-Q3的10.56%；第三批及第四批中標的替格瑞洛片最早于2019年獲批上市，2022年Q1-Q3的市場份額漲至7.33%；第五批中標的碘克沙醇注射液于2018年獲批上市，2022年Q1-Q3的市場份額漲至13.33%，注射用鹽酸吉西他濱的市場份額從2018年的1.05%上升至2022年Q1-Q3的23.07%；第七批中標的碘帕醇注射液于2020年獲批上市，2022年Q1-Q3的市場份額為24.97%。

 

　　從目前的情況來看，第八批國采或?qū)⒃诿髂暌患径扔瓉砗孟?。目前南京正大天晴制藥已過評且暫未納入國采的產(chǎn)品中，磷酸西格列汀片、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、索磷布韋片以及羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液已過評企業(yè)總數(shù)分別為14家、5家、5家、4家，最終哪些產(chǎn)品會成為新一批國采的寵兒，我們靜待官宣。

 

　　三年拿下19個新品，10款重磅產(chǎn)品搶首仿

 

　　表3：近三年南京正大天晴制藥獲批上市的新品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　2020年公司獲批了8個新產(chǎn)品。奧美沙坦酯氨氯地平片和注射用鹽酸伊達比星拿下了國產(chǎn)前三家獲批。枸櫞酸托法替布片則是公司首款獲批的免疫抑制劑。

 

　　2021年公司也獲批了8個新產(chǎn)品。磷酸西格列汀片是公司首款口服降糖藥，鹽酸右美托咪定注射液則是公司首款精神安定藥，標志著公司正式進軍糖尿病用藥市場和神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場。西格列汀二甲雙胍緩釋片為國內(nèi)首仿，同時也是公司首款口服復方降糖藥。索磷布韋片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、阿瑞匹坦膠囊、托伐普坦片均拿下國產(chǎn)前三家獲批，其中甲磺酸侖伐替尼膠囊是公司首款口服抗腫瘤藥、氨氯地平阿托伐他汀鈣片是公司首款復方血脂調(diào)節(jié)制劑、阿瑞匹坦膠囊是公司首款口服止吐和止惡心藥。南京正大天晴制藥正在不斷通過新品上市拓展產(chǎn)品線，整體實力不斷提升。

 

　　2022年至今公司有3個新品獲批上市，均為國產(chǎn)前三家獲批。碳酸鑭咀嚼片是公司首款咀嚼片，南京正大天晴在高端制劑領(lǐng)域也有了新的突破。

 

　　表4：南京正大天晴制藥申報上市并在審的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　目前，南京正大天晴制藥還有15款新品正在沖刺上市。魯比前列酮膠囊目前暫無進口及國產(chǎn)獲批上市，僅1家企業(yè)申報仿制上市，公司大概率能拿下國內(nèi)首仿。

 

　　圖2：魯比前列酮膠囊的申報情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫

 

　　馬昔騰坦片、培唑帕尼片、磷酸特地唑胺片、瑞戈非尼片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、馬來酸阿伐曲泊帕片、磷酸蘆可替尼片、來特莫韋片以及來特莫韋注射液目前僅有進口獲批，南京正大天晴制藥參與首仿爭奪戰(zhàn)。

 

　　若上述產(chǎn)品最終順利獲批，魯比前列酮膠囊將成為公司首款治療便秘的藥物，馬來酸阿伐曲泊帕片將成為公司首款止血藥，來特莫韋注射液將成為公司首款全身用抗病毒注射劑。

 

　　此外，公司在糖尿病用藥市場的布局不斷擴大，2021年拿下了DPP-4抑制劑磷酸西格列汀片和口服復方降糖藥西格列汀二甲雙胍緩釋片的生產(chǎn)批文，揭開了公司進攻新市場的序幕。目前正在審評審批中的達格列凈片有望成為公司首款SGLT2抑制劑，為糖尿病用藥產(chǎn)品線再添一員猛將。

 

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月15日，如有錯漏，歡迎指正。