近日，信立泰研發(fā)管線迎新進展，1類新藥SAL0133片申報臨床，PCSK9單抗Ib期臨床試驗取得初步統(tǒng)計分析結(jié)果。2022年至今，信立泰已有7款創(chuàng)新藥申報IND/NDA，創(chuàng)新研發(fā)穩(wěn)步推進。目前信立泰已擁有2款10億級品種，22個品種過評（8個首家）；21款創(chuàng)新藥在研，6款處于NDA或Ⅲ期臨床階段，創(chuàng)新管線進入兌現(xiàn)期。

 

　　廣譜新冠口服藥亮相！信立泰進軍新冠賽道

 

　　12月20日，信立泰發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥SAL0133片臨床申請獲得國家藥監(jiān)局受理。SAL0133是公司自主創(chuàng)新研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的強效、廣譜抗新型冠狀病毒的3CL蛋白酶（3C-like protease，3CLpro）抑制劑，目前擬開發(fā)臨床適應癥為治療成人輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。

 

　　3CLpro在新型冠狀病毒的RNA復制中具有重要作用，主要作用于病毒進入宿主細胞后的初始復制階段，抑制3CLpro蛋白酶的活性，可有效阻斷病毒復制，達到抗新型冠狀病毒的作用。

 

　　SAL0133作用機制明確，具有強力、廣譜的抗新冠病毒作用，預期不需要聯(lián)合CYP3A4抑制劑利托那韋，藥物相互作用的潛在風險較低；有望實現(xiàn)臨床單藥用藥、每日一次，改善患者用藥順應性。若能研發(fā)成功并獲批上市，將為患者提供新的用藥選擇，滿足未被滿足的臨床需求。

 

　　3CL靶點抗新冠病毒口服小分子藥物研發(fā)廣受關(guān)注，目前全球僅有輝瑞的Paxlovid獲批上市。國內(nèi)已有10余家醫(yī)藥企業(yè)和科研機構(gòu)在進行3CL靶點抗新冠病毒藥物研發(fā)，包括前沿生物的FB2001、君實生物/旺山旺水的VV993、先聲藥業(yè)的SIM0417、眾生藥業(yè)的RAY1216片、廣生堂的GST-HG171等。

 

　　手握2大10億品種，今年7款創(chuàng)新藥迎新進展

 

　　2022年行將結(jié)束，作為醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)轉(zhuǎn)型的一個典型代表，信立泰成功在壓力與調(diào)整中找尋出自己的創(chuàng)新發(fā)展之路。

 

　　2022年前三季度公司營收25.48億元，同比增長16.5%，凈利潤5.39億元，同比增長37.64%，良好的業(yè)績?yōu)楹罄m(xù)發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)。公司預計2022年全年泰嘉（硫酸氫氯吡格雷片）收入10億元左右，信立坦（阿利沙坦酯片）收入約9億元～10億元。公司累計有22個品種過評，其中8個為國內(nèi)首家。

 

　　2019年信立泰的主力品種泰嘉在4+7聯(lián)盟集采中丟標，這一結(jié)果迫使信立泰做出改變。在2019年年報中，信立泰宣布“戰(zhàn)略性優(yōu)化在研管線，部分臨床階段的抗腫瘤生物類似物、抗生素項目終止”。2020年，為進一步優(yōu)化在研管線、聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)推廣，信立泰轉(zhuǎn)讓了鹽酸達泊西汀、鹽酸厄洛替尼、利伐沙班等項目的相關(guān)權(quán)益，并獲得一筆轉(zhuǎn)讓費。

 

　　經(jīng)過一番調(diào)整后，目前信立泰仿制藥管線僅有沙庫巴曲纈沙坦鈉片的仿制4類上市申請在審，以及注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢噻肟鈉的一致性評價補充申請在審。值得一提的是，自2019年7月開始，信立泰已有3年多時間沒有申報新的仿制藥，進一步集中精力創(chuàng)新研發(fā)。

 

　　2022年至今，信立泰創(chuàng)新藥研發(fā)進展不斷。2022年1月4日，信立泰的HIF-PHI抑制劑恩那司他片上市申請獲CDE承辦；隨后，公司5款1類新藥重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1-抗HER3抗體融合蛋白注射液、SAL0112片、SAL008注射液、SAL0119片、SAL0133片相繼提交臨床申請；11月3日，信立泰的2.3類改良型新藥阿利沙坦酯氨氯地平片提交上市申請，有望與公司已上市的1.1類降壓藥信立坦形成戰(zhàn)略協(xié)同。

 

　　2022年以來信立泰創(chuàng)新藥IND/NDA情況

　　11款1類新藥發(fā)力！瞄準3大千億市場

 

　　今年以來，信立泰持續(xù)加大研發(fā)投入，2022年前三季度研發(fā)費用3.58億元，同比增長67.29%。目前信立泰主要在研創(chuàng)新藥有21款，以心腦血管領(lǐng)域為核心，向腎科、代謝、骨科、自身免疫等領(lǐng)域拓展延伸。

 

　　21款創(chuàng)新藥中，恩那司他片、SAL0107已提交NDA申請，SAL056、SAL0108、S086、復格列汀已處于Ⅲ期臨床階段，上市可期！公司預計未來五年，將有近10個產(chǎn)品上市。

 

　　信立泰主要在研創(chuàng)新藥

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑銷售規(guī)模超過1700億元，心腦血管系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售規(guī)模均超過1000億元，糖尿病用藥銷售規(guī)模超過560億元。

 

　　在心腦血管領(lǐng)域，信立泰圍繞高血壓、心衰、抗凝血、降血脂等細分領(lǐng)域布局了多款創(chuàng)新藥。其中，治療腎性貧血的恩那司他片（HIF-PHI抑制劑）預計2023年一季度獲批上市，沖刺國內(nèi)第2款HIF-PHI抑制劑；SAL0107（ARB/CCB）已提交NDA申請，S086（高血壓）、SAL0108（ARB/利尿劑）預計2023年提交NDA申請。

 

　　在代謝領(lǐng)域，信立泰已布局的產(chǎn)品有苯甲酸復格列汀片（DPP-4抑制劑）、SAL0112片（GLP-1受體激動劑）、SAL0125，其中苯甲酸復格列汀片已準備申報NDA。在精神領(lǐng)域，信立泰的1類新藥SAL0114片已處于Ⅰ期臨床階段，擬開發(fā)適應癥包括重度抑郁、阿爾茲海默激越。在腫瘤領(lǐng)域，用于晚期實體瘤SAL008已在國內(nèi)提交臨床申請，在歐洲已啟動Ⅰ期臨床。

 

　　創(chuàng)新管線穩(wěn)步推進的同時，信立泰也積極與深圳阿爾法公司在AI藥物研發(fā)領(lǐng)域開展新藥合作、與安龍生物就小核酸藥物在高血壓領(lǐng)域的研發(fā)開展合作，進一步提升公司創(chuàng)新研發(fā)水平。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計如有疏漏，歡迎指正！