波生坦分散片

Bosentan Dispersible Tablets/Tracleer（全可利）

32mg

Actelion Pharmaceuticals Ltd

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

西尼莫德片 

Siponimod Tablets/ Mayzent（萬立能）

0.25mg（按C58H70F6N4O6計）

Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz AG

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

西尼莫德片

Siponimod Tablets/ Mayzent（萬立能）

2mg（按C58H70F6N4O6計）

Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz AG

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

達(dá)羅他胺片

Darolutamide Tablets/ Nubeqa（諾倍戈）

300mg

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

復(fù)方電解質(zhì)注射液

Multiple Electrolytes Injection/勃脈力A

500ml

上海百特醫(yī)療用品有限公司

經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

原研地產(chǎn)化

鹽酸多佐胺馬來酸噻嗎洛爾滴眼液

Dorzolamide Hydrochloride Timolol Maleate Eye Drops /Cosopt

含多佐胺20mg/ml（2.0%）和噻嗎洛爾5mg/ml（0.5%）

Thea Pharma Inc

未進(jìn)口原研產(chǎn)品

美國橙皮書

锝[99mTc]噴替酸鹽注射液

Technetium[99mtc] Pentetate Injection / Draximage Dtpa

N/A

Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液

Technetium[99mtc] Methylenediphosphonate Injection / Draximage Mdp-25

N/A

Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

锝[99mTc]甲氧異腈注射液

Technetium[99mtc] Sestamibi Injection / Cardiolite

N/A

Lantheus Medical Imaging Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

血管緊張素II注射液

Angiotensin II Injection/Giapreza

2.5mg/mL

La Jolla Pharma Llc

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

注射用西羅莫司（白蛋白結(jié)合型）

Sirolimus Protein-Bound Particles For Injectable Suspension （Albumin-Bound）/Fyarro

100mg

Aadi Bioscience Inc.

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

注射用貝林司他

Belinostat For Injection/ Beleodaq

500mg/Vial

Spectrum Pharmaceuticals,Inc./Acrotech Biopharma Llc

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

奧美拉唑鎂/阿莫西林/利福布汀腸溶膠囊

Amoxicillin;Omeprazole Magnesium;Rifabutin Enteric Capsules/Talicia

奧美拉唑鎂（相當(dāng)于奧美拉唑10mg），阿莫西林250mg，利福布汀12.5mg

Redhill Biopharma Ltd.

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

硝唑尼特干混懸劑

Nitazoxanide For Oral Suspension/Alinia

100mg/5ml

Romark Laboratories

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

復(fù)方電解質(zhì)注射液

Multiple Electrolytes Injection, Type 1/ Plasma-Lyte A Injection PH7.4

500ml、1000ml

Baxter Healthcare Corporation

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

鹽酸維洛沙秦緩釋膠囊

Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree

100mg

Supernus Pharmaceuticals

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

鹽酸維洛沙秦緩釋膠囊

Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree

150mg

Supernus Pharmaceuticals

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

鹽酸維洛沙秦緩釋膠囊

Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree

200mg

Supernus Pharmaceuticals

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

阿侖膦酸鈉口服溶液

Alendronate Sodium Tablets  Solution

EQ 70MG BASE /75ML

Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

國際公認(rèn)的同種藥品

美國橙皮書

利多卡因軟膏

Lidocaine Ointment/ Xylocaine

5%

Aspen Pharma Trading Limited

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

苯酰甲硝唑口服混懸液

Metronidazole Benzoateoral Suspension / Flagyl

125mg甲硝唑/5ml（相當(dāng)于200mg苯酰甲硝唑/5ml）

Sanofi-Aventis, S.A.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

硝酸咪康唑陰道乳膏

Miconazole Nitrate Vaginal Cream

2%

Janssen/Johnson & Johnson

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

高锝[99mTc]酸鈉注射液

Sodium Pertechnetate [99mtc] Injection / ウルトラテクネカウ

0.925、1.85、2.78、3.70、4.63、5.55、7.40、11.1、14.8、18.5GBq（99Mo-99mTc發(fā)生器）

富士フイルム富山化學(xué)株式會社/Pdrファーマ株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

維生素D口服溶液

Vitamin D Oral Solution/Uvedose

2ml:2.5mg（10萬單位）

Laboratoires Crinex

未進(jìn)口原研藥品

法國上市

多種微量元素注射液（III）

Multi-Trace Elements Injection (III)

10ml

Fresenius Kabi Norge AS

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

醋酸艾替班特注射液

Icatibant Acetate Injection

3ml: 30mg (按C59H89N19O13S計)

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

國內(nèi)上市的原研藥

原研進(jìn)口

利伐沙班干混懸劑

Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto

51.7mg

Bayer AG

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

利伐沙班干混懸劑

Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto

103.4mg

Bayer AG

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

環(huán)孢素滴眼液（III）

Ciclosporin Eye Drops(III)

 0.3ml:0.3mg (0.1%)

Santen Oy

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

西洛他唑片

Cilostazol Tablets/培達(dá)

50mg

浙江大冢制藥有限公司

經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

原研地產(chǎn)化

丙氨酰谷氨酰胺注射液

Alanyl Glutamine Injection/力太

100ml:20g

費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

原研地產(chǎn)化

鹽酸奧洛他定滴眼液

Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution/Pataday

0.1%（5ml:5mg）

Alcon Laboratories Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

 

低鈣腹膜透析液（乳酸鹽）

 

Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution

含4.25%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）

Fresenius Medical Care North America

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

 

低鈣腹膜透析液（乳酸鹽）

 

Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution

含2.5%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）

Fresenius Medical Care North America

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

 

低鈣腹膜透析液（乳酸鹽）

 

Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution

含1.5%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）

Fresenius Medical Care North America

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

噻托溴銨粉吸入劑

Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva

18ΜG（按噻托銨計,相當(dāng)于噻托溴銨一水合物22.5ΜG）

Boehringer Ingelheim International Gmbh

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

亞甲藍(lán)注射液

Methylthionine Chloride Injection/ Provayblue

50mg/10ml（5mg/ml）

Provepharm SAS

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

帕利哌酮緩釋片

Paliperidone Extend-Release Tablets

9mg

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

貝美前列素滴眼液

Bimatoprost Eye Drops/Lumigan

0.01%

Allergan Inc.

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

乙酰唑胺緩釋膠囊

Acetazolamide Extended-Release Capsules

500mg

Cadila Healthcare Limited

國際公認(rèn)的同種藥品

美國橙皮書

布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（I）

Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (I) / Symbicort Mite Turbuhaler

每支60吸，每吸含布地奈德80μg和富馬酸福莫特羅4.5μg

Astrazeneca AB

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（II）

Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler

每支60吸，每吸含布地奈德160μg和富馬酸福莫特羅4.5μg

Astrazeneca AB

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（II）

Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler

每支120吸，每吸含布地奈德160μg和富馬酸福莫特羅4.5μg

Astrazeneca AB

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（II）

Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Forte Turbuhaler

每支60吸，每吸含布地奈德320μg和富馬酸福莫特羅9μg

Astrazeneca AB

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

鹽酸西替利嗪滴劑

Cetirizine Dihydrochloride Oral Drops

10mg/ml（20ml）

UCB Pharma

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

克拉霉素緩釋片

Clarithromycin Modified-Release Tablets / Klacid SR）/ Klacid RM/ KLACID UNIDÍA/ Klacid SR/ Klacid Uno/ Klacid LA/ Klacid SR/ Biclar Uno/ Klacid XL

500mg

Mylan Healthcare B.V./ Mylan Italia  S.R.L./ Mylan IRE Healthcare Limited/ MYLAN HEALTHCARE Gmbh/ Mylan Healthcare Sp. Z O.O./ Mylan IRE Healthcare Limited/ Mylan EPD Bvba/Sprl/ Mylan IRE Healthcare Limited

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

硝酸咪康唑乳膏

Miconazole Nitrate Cream

2%

Janssen/Johnson & Johnson

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

枸櫞酸西地那非注射液

Sildenafil Citrate Injection/Revatio

12.5ml:10mg（以西地那非計）

Upjohn EESV

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

注射用鹽酸蘭地洛爾

Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact

12.5mg（以鹽酸蘭地洛爾計）

小野薬品工業(yè)株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

注射用鹽酸蘭地洛爾

Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact

150mg（以鹽酸蘭地洛爾計）

小野薬品工業(yè)株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

米格列奈鈣片

Mitiglinide Calcium Tablets/Glufast

5mg

Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd./キッセイ薬品工業(yè)株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

聚乙二醇鈉鉀散/復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散

MOVICOL Chocolate 13.9g Sachet, Powder For Oral Solution/ MOVICOL

13.9g

Norgine Limited

未進(jìn)口原研藥品

英國上市

乙酰半胱氨酸注射液

Acetylcysteine Injection/Flumil /Fluimucil

3ml:300mg

Zambon S.A.U /Zambon Gmbh

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

門冬氨酸帕瑞肽注射液

Pasireotide Diaspeartate Injection

1ml:0.6mg

Recordati AG

未進(jìn)口原研藥品

瑞士上市

熊去氧膽酸片

Ursodeoxycholic Acid Tablets/ Delursan

0.25g

TEVA B.V.

未進(jìn)口原研藥品

法國上市

4-16

布洛芬軟膠囊

Ibuprofen Soft Capsules/Advil

0.2g

Pfizer Inc/ Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc

美國橙皮書

增加持證商Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc

7-64

碳酸鋰片

Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE

0.25g

SANOFI-AVENTIS France

未進(jìn)口原研藥品

不限定上市國及產(chǎn)地

8-71

己酮可可堿緩釋片

Pentoxifylline  Modified Release Tablets/Trental

400mg

Aventis Pharma Limited/Sanofi/Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda

歐盟上市

增加持證商Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda

23-349

鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液

Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal

10ml:20mg

Janssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.

未進(jìn)口原研藥品

增加持證商Baxter Holding B.V.；增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal

23-350

鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液

Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal

25ml:50mg

Janssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.

未進(jìn)口原研藥品

增加持證商Baxter Holding B.V.；增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal

53-71

特立齊酮膠囊

Terizidon Capsules

250mg

Riemser Pharma Gmbh/Esteve Pharmaceuticals Gmbh

國際公認(rèn)的同種藥品

持證商發(fā)生變更，增加變更后的持證商Esteve Pharmaceuticals Gmbh

56-62

阿達(dá)帕林過氧苯甲酰凝膠

Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo

0.1%;2.5%（包裝規(guī)格：5g、15g、30g、45g、60g、90g/管和15g、30g、45g、60g/Pump）

Galderma Nordic AB/ Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited

未進(jìn)口原研藥品

增加持證商Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited

8-218

他達(dá)拉非片

Tadalafil Tablets/Cialis

5mg

Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH

原研進(jìn)口

持證商變更，增加變更后持證商A. Menarini GmbH

16-4

他達(dá)拉非片

Tadalafil Tablets/CIALIS

20mg

Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH

原研進(jìn)口

持證商變更，增加變更后持證商A. Menarini GmbH

16-5

他達(dá)拉非片

Tadalafil Tablets/CIALIS

10mg

Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH

原研進(jìn)口

持證商變更，增加變更后持證商A. Menarini GmbH

16-6

他達(dá)拉非片

Tadalafil Tablets/CIALIS

2.5mg

Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH

原研進(jìn)口

持證商變更，增加變更后持證商A. Menarini GmbH

22-228

注射用鹽酸美法侖

Melphalan Hydrochloride for Injection/EVOMELA（邁維寧）

50mg

Spectrum Pharmaceuticals, Inc./ Acrotech Biopharma,LLC      

國內(nèi)上市的原研藥品

持證商變更，增加變更后持證商Acrotech Biopharma,LLC      

23-67 

咪唑斯汀緩釋片

Mizolastine Sustained Release Tablets /Mizollen（皿治林）

10mg

Therabel Pharmaceuticals Limited/ Therabel Healthcare Limited

國內(nèi)上市的原研藥品

持證商變更，增加變更后持證商Therabel Healthcare Limited

24-62 

恩他卡朋片

Entacapone Tablets/Comtan（珂丹）

0.2g

Orion Pharma AG/Orion Corporation

國內(nèi)上市的原研藥品

持證商變更，增加變更后持證商Orion Corporation

27-426 

氨氯地平貝那普利膠囊

Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules/Lotrel

氨氯地平5mg;鹽酸貝那普利10mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未進(jìn)口原研藥品

英文名稱更新為Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules

備注

1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。