國家藥監(jiān)局關于潞黨參口服液轉為非處方藥的公告

發(fā)布時間： 2022-12-29 0:00:00瀏覽次數(shù)： 421

摘要：

　　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，潞黨參口服液由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

　　請相關藥品上市許可持有人在2023年9月27日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

　　非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。自備案之日起生產(chǎn)的非處方藥藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　特此公告。

　　附件：1.品種名單

序號	品名	規(guī)格（組成）	分類	備注	雙跨申報類別
1	潞黨參口服液	每支裝10毫升	甲類	雙跨	中藥1類

　　2.非處方藥說明書范本

　　國家藥監(jiān)局

　　2022年12月28日