憑借著市場(chǎng)和定價(jià)優(yōu)勢(shì)，首仿藥一直以來(lái)都是國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)布局的重點(diǎn)。

 

　　新年伊始，已有多款首仿藥（含劑型首仿）獲批上市，包括揚(yáng)子江的瑞戈非尼片、蘇州特瑞藥業(yè)的尼洛替尼膠囊、浙江爾嬰藥品的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑等。那么還有哪些重磅首仿藥有望于2023年底前獲批上市呢？

 

　　2023年有望獲批的重磅首仿藥

　　注：無(wú)銷(xiāo)售額或銷(xiāo)售額較低用*代表；預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)，僅供參考；首家報(bào)產(chǎn)不一定首家獲批

 

　　01、全球首款治療心衰創(chuàng)新藥 超10家藥企爭(zhēng)搶

 

　　沙庫(kù)巴曲纈沙坦是由沙庫(kù)巴曲（腦啡肽酶抑制劑）和纈沙坦（血管緊張素受體拮抗劑）組成的復(fù)方制劑，于2015年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市，是全球首款心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物，原研產(chǎn)品2021年全球銷(xiāo)售額達(dá)35.48億美元。

 

　　近年來(lái)中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

　

 

　　2017年7月，諾華的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片首次獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2019年通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保乙類(lèi)目錄，2021年成功續(xù)簽，并新增原發(fā)性高血壓適應(yīng)癥。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品近年來(lái)在中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)的銷(xiāo)售額增速均達(dá)三位數(shù)，2021年首次突破20億元，同比增長(zhǎng)127.62%，市場(chǎng)潛力十足。

 

　　沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)情況

 

　　目前國(guó)內(nèi)有超10家企業(yè)以仿制4類(lèi)提交沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片上市申請(qǐng)，其中上海宣泰海門(mén)/一心和最早報(bào)產(chǎn)，其上市申請(qǐng)于2018年11月獲得CDE承辦受理，目前正處于第二輪資料發(fā)補(bǔ)。此外，石藥歐意、正大天晴、信立泰等企業(yè)的產(chǎn)品處于第一輪資料發(fā)補(bǔ)。

 

　　02、多家藥企屢受挫的高難度品種 誰(shuí)將最終突圍？

 

　　阿普米司特片（曾用名：阿普斯特片）是由新基研發(fā)的一種磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制劑（后被安進(jìn)購(gòu)入），最早于2014年獲得FDA批準(zhǔn)上市，為過(guò)去二十多年首個(gè)治療銀屑病/銀屑病關(guān)節(jié)炎的口服新藥，2021年全球銷(xiāo)售額達(dá)22.49億美元。

 

　　阿普米司特片新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)情況

　　

 

　　原研產(chǎn)品于2021年8月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，目前有超10家國(guó)內(nèi)藥企以新注冊(cè)分類(lèi)提交阿普米司特片上市申請(qǐng)，但多家藥企的產(chǎn)品在首次申報(bào)時(shí)折戟成沙，終未獲批。

 

　　從目前申報(bào)進(jìn)度看，阿普米司特片首仿之爭(zhēng)戰(zhàn)況膠著，石藥歐意的產(chǎn)品雖為首家，但齊魯、兆科藥業(yè)、杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)等企業(yè)也紛紛進(jìn)入第一輪補(bǔ)充資料，誰(shuí)將突圍而出？我們拭目以待。

 

　　03、48億大品種 江蘇萬(wàn)邦生化率先進(jìn)攻

 

　　奧希替尼為阿斯利康研發(fā)的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球第一個(gè)上市，也是中國(guó)首個(gè)獲批的用于EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的腫瘤藥物，2021年全球銷(xiāo)售額達(dá)50.15億美元。

 

　　近年來(lái)中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)甲磺酸奧希替尼片銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

　　

 

　　2017年3月，阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片首次獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2018年通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保乙類(lèi)目錄，2020年成功續(xù)簽，一線及二線適應(yīng)癥全部納入，有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步放量。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2021年中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)的銷(xiāo)售額超過(guò)48億元，同比增長(zhǎng)6.06%。

 

　　甲磺酸奧希替尼片研發(fā)進(jìn)度

　

 

　　奧希替尼國(guó)內(nèi)化合物專(zhuān)利CN103702990將于2032年7月到期，目前僅江蘇萬(wàn)邦生化布局仿制藥，其產(chǎn)品于2020年8月完成BE試驗(yàn)，并于2021年5月以仿制4類(lèi)遞交上市申請(qǐng)，目前已離開(kāi)新報(bào)任務(wù)。

 

　　04、罕見(jiàn)病用藥 豪森藥業(yè)首家報(bào)產(chǎn)

 

　　司來(lái)帕格是由強(qiáng)生開(kāi)發(fā)的口服IP前列環(huán)素受體激動(dòng)劑，可改善損傷的肺動(dòng)脈內(nèi)皮依賴(lài)性舒張，并可能抑制人肺平滑肌細(xì)胞的增殖、肺血管壁的增厚，是一款罕見(jiàn)病用藥，2021年全球銷(xiāo)售額達(dá)12.37億美元。

 

　　原研產(chǎn)品于2018年12月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，目前已通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保乙類(lèi)目錄，該產(chǎn)品2021年在中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)的銷(xiāo)售額超過(guò)1億元，同比增長(zhǎng)263.1%，市場(chǎng)潛力在逐步釋放。

 

　　司來(lái)帕格片新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)情況

　　

 

　　豪森藥業(yè)的司來(lái)帕格片于2021年3月完成BE試驗(yàn)，并于2021年5月以仿制4類(lèi)遞交上市申請(qǐng)，目前處于第一輪資料發(fā)補(bǔ)。

 

　　05、全球首個(gè)mTOR抑制劑

 

　　依維莫司是由諾華研發(fā)的一款哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制劑，于2009年在美國(guó)獲批上市，是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)mTOR抑制劑，2021年全球銷(xiāo)售額為13.69億美元。

 

　　原研產(chǎn)品于2013年1月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2017年通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保乙類(lèi)目錄，目前已有5個(gè)適應(yīng)癥被納入其中。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2021年在中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)1億元，呈穩(wěn)中帶升態(tài)勢(shì)。

 

　　依維莫司片新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)情況

　　

 

　　正大天晴藥業(yè)最早于2018年11月提交依維莫司片上市申請(qǐng)，未被批準(zhǔn)，其于2022年1月再次報(bào)產(chǎn)，目前已離開(kāi)新報(bào)任務(wù)。

 

　　06、全球首個(gè)PARP抑制劑 齊魯首家報(bào)產(chǎn)

 

　　奧拉帕利屬于PARP抑制劑，通過(guò)抑制PARP，減少甚至阻止攜帶有受損BRCA基因的癌細(xì)胞進(jìn)行DNA修復(fù)，達(dá)到殺死癌細(xì)胞的目的。該產(chǎn)品由阿斯利康/默沙東聯(lián)合研發(fā)，最早于2014年12月獲得FDA批準(zhǔn)上市，為全球首款PARP抑制劑，2021年全球銷(xiāo)售額達(dá)33.37億美元。

 

　　近年來(lái)中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)奧拉帕利片銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

　　

 

　　2018年8月，阿斯利康的奧拉帕利片首次獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2019年通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保乙類(lèi)目錄，2020年成功續(xù)簽并新增適應(yīng)癥。數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)奧拉帕利片在中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)的銷(xiāo)售規(guī)模逐年上漲，2021年首次突破10億元，同比增長(zhǎng)23.08%。

 

　　奧拉帕利片新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)情況

　　

 

　　目前國(guó)內(nèi)有6家藥企以新注冊(cè)分類(lèi)提交奧拉帕利片上市申請(qǐng)，其中齊魯制藥首家報(bào)產(chǎn)，目前處于第一輪資料發(fā)補(bǔ)。

 

　　07、全球首個(gè)ITP口服藥

 

　　4家藥企最后角逐

 

　　艾曲泊帕乙醇胺是諾華/葛蘭素史克開(kāi)發(fā)的一種非肽類(lèi)血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑，于2008年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，為全球首個(gè)治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的口服藥物，2021年全球銷(xiāo)售額達(dá)20.16億美元。

 

　　近年來(lái)中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)艾曲泊帕乙醇胺片銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

　　

 

　　原研產(chǎn)品于2017年12月獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，目前已通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保乙類(lèi)目錄。隨著適應(yīng)人群的拓展，艾曲泊帕乙醇胺片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)快速放量，該產(chǎn)品2021年中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)的銷(xiāo)售額突破8億元，同比增長(zhǎng)67.4%。

 

　　艾曲泊帕乙醇胺片新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)情況

　　

 

　　多家國(guó)內(nèi)藥企布局艾曲泊帕乙醇胺仿制藥，其中奧賽康的產(chǎn)品首家報(bào)產(chǎn)，但正大天晴、齊魯、科倫3家企業(yè)也已進(jìn)入第一輪補(bǔ)充資料，首仿或?qū)⒃谶@4家企業(yè)之中誕生。