國食藥監(jiān)電[2012]18號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期鉻超標藥用膠囊問題反映出部分藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理薄弱，尤其體現(xiàn)在原輔料及成品檢驗方面，一些企業(yè)不能按照有關規(guī)定進行逐批全項檢驗，導致不合格原輔料投入使用，不合格產(chǎn)品流入市場，危害公眾利益。為確保藥品、保健食品質量安全，切實加強藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理和檢驗工作，現(xiàn)就有關事項通知如下：  　　

一、健全生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系有關要求

藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)應當健全企業(yè)質量管理體系，確保質量管理部門有效履行質量保證和質量控制職責。企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門履行職責。物料供應商的確定及變更應當進行質量評估或審計，并經(jīng)企業(yè)質量管理部門批準。 藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品每批產(chǎn)品出廠銷售前要進行全項檢驗并應符合國家有關標準。膠囊劑保健食品每批產(chǎn)品出廠銷售前要按照產(chǎn)品質量安全要求進行檢驗并應符合國家有關標準。產(chǎn)品放行前，所有生產(chǎn)文件和記錄，包括檢驗數(shù)據(jù)均應經(jīng)質量管理部門審查并符合要求。不合格產(chǎn)品不得放行出廠。

二、加強藥用明膠生產(chǎn)質量管理和檢驗有關要求

藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)應當制定生產(chǎn)所用物料購入、儲存、使用等管理制度；應當制定原料（皮、骨、腱）質量標準，并向省級食品藥品監(jiān)管部門備案。企業(yè)應按質量標準對原料進行檢驗，以確保原料滿足藥用明膠生產(chǎn)的質量要求。檢驗合格的原料方可投料使用。

企業(yè)應當規(guī)范藥用明膠的批號編制，針對本企業(yè)生產(chǎn)實際，制定批號編制的管理規(guī)定。每批產(chǎn)品必須是質量和特性符合規(guī)定限度的均質產(chǎn)品。為確保同一批次產(chǎn)品質量和特性的均一性，明膠生產(chǎn)批次的劃分，一般應以一個混膠罐一次調膠所得產(chǎn)品為一個批號。

企業(yè)應當對每批藥用明膠按《中國藥典》（2010年版）標準進行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。

三、加強藥用膠囊生產(chǎn)質量管理和檢驗的有關要求

藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用明膠生產(chǎn)資質的企業(yè)采購藥用明膠。嚴禁購買非藥用明膠用于生產(chǎn)。企業(yè)應當對購進的每批藥用明膠按《中國藥典》（2010年版）標準進行全項檢驗，合格后方可入庫、投料。

企業(yè)應當規(guī)范藥用膠囊的批號編制，針對本企業(yè)生產(chǎn)實際，制定批號編制的管理規(guī)定。每批產(chǎn)品必須是質量和特性符合規(guī)定限度的均質產(chǎn)品。為確保同一批次產(chǎn)品質量和特性的均一性，藥用膠囊生產(chǎn)批次的劃分，一般應以同一原料批號、同一配方、同一規(guī)格、同一工藝的日產(chǎn)或班產(chǎn)量為一個批號。  　　企業(yè)應當對每批藥用膠囊按《中國藥典》（2010年版）標準進行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。

四、加強膠囊劑生產(chǎn)質量管理和檢驗的有關要求

膠囊劑藥品、保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用膠囊批準文號的企業(yè)采購產(chǎn)品。企業(yè)應當對購進的每批藥用膠囊按《中國藥典》（2010年版）標準進行全項檢驗，合格后方可入庫、使用。

企業(yè)應當對每批膠囊劑藥品按國家藥品標準進行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。

五、規(guī)范委托檢驗有關要求

藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的檢驗儀器設備和檢驗人員。2012年9月30日前，個別檢驗項目可以采取委托檢驗方式。委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責任、委托檢驗的內容及相關技術事項。委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成檢驗任務的能力。食品藥品監(jiān)管部門有權對受托方進行監(jiān)督檢查。采取委托檢驗方式的生產(chǎn)企業(yè)必須盡快具備對所生產(chǎn)產(chǎn)品進行全項檢驗的能力，自2012年10月1日起，不得進行委托檢驗。

以上要求自2012年5月1日起執(zhí)行。凡達不到上述要求的企業(yè)，一律停止相關產(chǎn)品的生產(chǎn)，直至符合要求后方可恢復生產(chǎn)。各級食品藥品監(jiān)管部門要加大對藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和抽驗工作力度，凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)的，堅決依法處。   

 國家食品藥品監(jiān)督管理局

二〇一二年四月二十八日